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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以 ...
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[有求必应] 临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？

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楼主
mengdragon 发表于 2016-6-27 11:08:26 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教一下：临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？谢谢！
这里所指的临床试验批次的样品有三种情况：
①新4类BE试验用样品；
②新3类验证性临床的样品；
③ 新药III期临床用样品。
' d: [9 ?6 v" ?7 a
谢谢！！
3 _* b+ G# }6 ~& A* @9 f  v& T3 w' [
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沙发
robert_he 发表于 2016-6-27 11:23:23 | 只看该作者
新4类的肯定不行，要求是必须在自己的GMP车间完成。
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板凳
静悄悄 发表于 2016-6-27 11:23:34 | 只看该作者
可以的。临床样品委托有GMP证书的生产企业生产呀
7 H4 f: A3 Y: }
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地板
苏胖子 发表于 2016-6-28 11:52:36 | 只看该作者
药品药理毒理研究能用到对照品的可以联系我 13188815115
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5#
朝花夕拾 发表于 2016-6-28 18:54:08 | 只看该作者
可以，上市许可方式办理
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6#
meliy 发表于 2016-7-16 09:44:00 | 只看该作者
好好学习天天向上
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