FDA最新指南：赋予药品检查官更大的权力

来源：新药研发观察

                               
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近日，FDA的工业指南"形成延迟、抵制、限制或拒绝药品检查的情况确定终稿。这份指南赋予了FDA检查官更大的权力，下文内容将进行具体讲述。FDA的法规并没有法律上的强制作用，但是要得到FDA检查官的认可，要么你做得要比FDA指南的内容更科学合理，否则还是执行指南的内容。

FDA最新指南：赋予药品检查官更大的权力

2014年10月，FDA的工业指南"形成延迟、抵制、限制或拒绝药品检查的情况（Guidance for Industry circumstances that Constitute Delaying， Denying， Limiting， or Refusing a Drug Inspection）"确定终稿。这份指南赋予了FDA检查官更大的权力，如题目所言，它主要包含四大部分内容，即检查过程中的延迟、抵制、限制或拒绝。具体内容如下：

FDA的法规并没有法律上的强制作用，但是要得到FDA检查官的认可，要么你做得要比FDA指南的内容更科学合理，否则还是执行指南的内容吧。

一、延迟检查

1. 延迟预先通知的检查日程

FDA检查官可以不事先通知检查日程，但其一般都是提前通知的。FDA检查官制定检查日程的时候，会综合考虑当地的条件、天气或安全情况、假期、非工作日期、阶段生产情况。指南列举了术语"延迟"的例子，如工厂无理由的不同意检查日期；制定日程后，厂方无理由的要求延期开始；FDA联系工厂代表时，厂方不回复。

2. 检查过程中延迟

例如，厂方无理由不允许FDA检查官进入厂区检查，直到某一特定的时间，而实际上该区域正是被检查区域，并正在运行；在一段不合理的时间内，将FDA检查官留在会议室不提供文件或无负责人接待以致无法完成检查。

3. 延迟递交记录

例如，无理由不提供检查官需要的各个年度的记录；无理由的不及时提供检查官需要的记录。

二、抵制检查

抵制是指采用声明或身体行为企图避免检查，或者企图误导、欺骗、阻止检查官。例如，厂方拒绝FDA提前通知的检查；因为一些员工不在，厂方不允许检查官检查厂区，而这并没有合理解释；厂方谎称厂区不进行生产、加工、包装或者存放药物；厂方把员工送回家并告诉检查官不进行生产。

三、限制检查

1. 限制进入厂房和/或检查生产工艺

例如，在检查期间厂方无理由的下令停止生产；厂房不合理的要求检查官只能在很短的时间内（不合理的）观察生产工艺的部分或者全部；员工无理由的要求检查官在生产结束前离开厂房。

2. 限制拍照

3. 限制复印记录

4. 限制收集样品

四、拒绝进入或者检查

例如，不打开检查区域或者采取其它行为阻止检查官进入；FDA检查官联系厂房代表确定日程时，厂方不回应；厂方具有相关职能的人员不接FDA检查官的电话。

这篇指南中也列举了很多例子说明一些特殊情况不属于上述范畴，例如，如果因设施更衣程序的符合性可以推迟检查员进入某一区域这通常是为了防止污染；如果记录不以英文保存，因翻译无法迅速提供记录，不算是延迟；如果检查官要求提供大量时记录时，他们会允许厂方有较长的准备时间； 如果拍照可能"对产品质量造成不良影响"，企业将可以允许反对FDA在某个区域拍照。

此规则通过之前，一些企业已设法拒绝或延迟FDA检查员进入其设施，希望有更多的时间可以用来清理不合规痕迹或准备相关资料。FDASIA立法者希望，创建一个更加公平的体系，使得FDA能够直接处罚不配合其试图检查设施的企业。

这篇指南对于国内正在逐步执行"飞行检查"很有借鉴意义。2014年10月，国家出台"药品飞行检查"征询意见稿。因为是法规，所以意见稿虽然结构完整，涵盖五章"总则、启动、检查、处理、负责"但是并不细致。对于上述"延迟、抵制、限制、拒绝"的内容，意见稿在第三章第十六条提到  "被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料，开放相关计算机管理系统，不得拒绝和隐瞒。"这一条，一笔带过。在第二十二条进行了补充"被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告和记录。存在威胁检查人员人身安全行为的，被检查单位所在地药品监督管理部门应请公安机关协助检查。"看来终究是制度上的差异，FDA的检查官可以依据指南对存在"延迟、抵制、限制、拒绝"行为的企业开出警告信，警告信无异于判决书；而中国的检查官则需要收集到足够的证据，才能进行相应的处理。

"药品飞行检查"毕竟是国内转变药品生产管理模式的一次尝试，它赋予了检查官更大的权力，在适当的时候，参照FDA的指南，应该会是一条捷径。

仅提供引文版指南。