为进一步加强对国际多中心临床试验的指导，保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量，CFDA近日出台《国际多中心临床试验指南(试行)》(征求意见稿)，12月10日前可以书面形式向有关部门反馈意见。
记者留意到，意见稿分8个部分，详细介绍了国际多中心临床试验的申报条件、策略选择以及用于注册申请的总体要求。并对各方面提出具体要求，包括规范性、科学性方面的考虑以及注册申报报告要求、方案变更的管理要求等。
进一步明确细节 意见稿明确，要提高我国研究者在跨国多中心临床试验计划与实施过程中的位置和话语权，并对国际多中心试验实施过程中的细节问题(如文件的翻译、参与试验的患者的保险、方案变更申报或备案等)进行了规范。同时进一步阐述了试验药物不良事件或不良反应的收集和评价方法，并提出中国受试者在试验中所占的比例，以及应将中国专家纳入全球核心的独立数据监察委员会或独立的终点评价委员会的要求。
北京鼎晖思创医药研究有限公司稽查员王胜平表示：“征求意见稿为国际多中心临床试验的计划、组织、实施提供了详细参考，指出了现场核查中心选择的标准、违规的相关处理措施，并将加强与其他国家和地区监管部门间的沟通交流，提高监管效率。”
南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室主任李重远则指出，意见稿总体来看是根据当前临床试验应该达到的水准和实际情况而制定的，是针对目前行业内工作的迫切需要制定的较具体化的指南，将会对国内临床试验有深远的指导意义。
意见稿还有助于避免不同国家或地区间的临床试验设计出现双重标准。“这个指南要求试验发起方应同时符合国际通行规章和中国法规，平衡试验方案设计在整体与局部的考虑与分析。特别是在对试验统一性、差异性和独立性上的要求与取舍方面，例如要求统一方案、制定差异化的医疗实践和诊疗指南、独立的数据监察等，都对今后跨国多中心临床研究的开展有很好的指导作用。”李重远表示。
前瞻性参考价值 采访中记者发现，业界对于该指南正式实施后能否加快新药在中国的审批速度很是关注，而从意见稿来看，这种思想是有所体现的。
对此，王胜平认为，意见稿制定的目的之一就是鼓励申报者在我国危重和未被满足临床需求的疾病领域开展国际多中心临床试验，为申报者在中国开展全球关键性研究的早期研究和区域性研究提供了可行性，同时鼓励开展关键性临床试验和针对我国病患的区域性临床试验。
虽然国内目前鲜有企业开展原研药物的跨国多中心临床研究，但意见稿对于企业今后的业务开展有前瞻性的参考价值。药明康德SMO业务部总经理任科就表示：“本土企业这方面的经验还非常缺乏，意见稿的实施有助于他们明确开展国际多中心临床研究的要求和规范。”
采访中有企业人士表示，虽然有业界观点认为意见稿会加速新药审批进程，但其实这种影响有限，因为意见稿较之前的GCP要求又有所提高，跨国企业需要更长的时间适应规则的变化。若想提高审批速度和试验质量，真正的改变还在于加快GCP与国际接轨，明确主要研究者的职责以及临床试验的申请难度。
“总的来说，意见稿对多中心试验的执行做了很多细化，但对于数据的质量、实施过程的细节以及实际操作过程中中心实验室应用的监管、药物临床试验机构及伦理委员会的具体职责分工等，还需进一步明确和完善。”有专家指出。
■本报记者 施樱子
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