也来吐槽2015重大新药创制专项

疑夕

3月18日，国家卫生和计划生育委员会发出通知，启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作，看完后真是气不打一处来，网上有人写了一篇吐槽文（医药云端信息《吐槽：2015重大新药创制专项》），我也来一篇。

1. 既然是新药研发，就应该归CFDA协调管理，卫计委哪里懂药物研发？CFDA在中国一直没有树立权威，该有的权利莫名其妙地被分割、架空，看了半天没明白有了功劳归谁，出了事情找谁。

2. 申报条件与要求大都是针对课题负责人的，每人最多可参与2项本专项课题，鼓励企业与科研院所、高等院校等联合申报，其实就一个意思——平均化，太厉害的踢出去，不行的给照顾一下。

3. 这次除了规定疾病类型，还规定了靶点，脑残条款莫过于此，政府瞬间高端、大气、上档次了，从管理员变成了导师。灌输式教学、灌输式创新倒是其次，就怕老师也没见过世面，给你灌输一堆垃圾。“来，同学，喂你一口转基因，你就能变爱因斯坦了。”

4. 重点支持first in class，me-too\me-better看不上了么？我相信过不了多久，中国会遍地都是first in class，不就是一个标签么？中国研究不出新药，但造标签的水平绝对一流。以前老是提1.1,，后来果断有了大量的“1.1”。没有基础研究，没有靶点验证，没有权威审评，永远都不会有first in class，FDA能发现MK-4305导致自杀，CFDA几年内很难有这水平。

中国的“重大新药”真应该学学美国的“Breakthrough Therapies”，管理方是权威机构FDA，不限申报人、不限靶点、不限适应症，只要在有效性、安全性上达到“突破”级别，就给予相应的待遇。

政府要做的不是亲身参与药物研发，而是作为后勤支持药物研发，CFDA代表公众鉴定某种新药是否“重大”，确定优先级别。当药企遇到困难（比如不知道选什么作临床终点，不知道怎么评价某一风险），CFDA可以组织专家提供技术支持，而更重要的还是让“重大新药”以最快的速度上市，上市后能有不错的定价甚至进入医保。

PD1、PD-L1、CTLA4都是国际热门的癌症免疫疗法（国内王晓东在做），但也仅仅是热门而已，即使做出来也肯定不是first in class，如果此时有人在做TCR、CAR甚至是真正first in class的癌症免疫疗法，估计那班审评的专家就会掂量掂量，《附件2》里面没写啊？