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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑 " U) E) n% e5 l8 n
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作 者：刘川 主编
7 A, N8 Q# d' W! `出版时间：2011-5-12 J' }1 x/ c7 s [) o
版 次：13 k3 |3 H3 F+ ^* D
页 数：7919 r: A8 Y7 N6 }3 Y9 f- ]7 g
字 数：12970006 x Z3 n: V/ }. x5 n- X* E
印刷时间：2011-5-1
) b# q: ~& T. o& Q) c. _I S B N：9787122093325
: G1 ^/ {7 z% }9 f. R0 P2 |临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。
4 g2 a& U, O' b% d" q4 N3 g% W' K% U目录4 H2 C( I: ]# n4 U n
第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
1 v* \1 C& b: m第2章 临床试验的伦理因素和实践
/ L' Z& S; Y* q5 T0 o; f第3章 临床试验的计划策略
& Q! ~. B* T: b K+ e; S第4章 临床试验的设计方法
2 W' B1 n2 M ~! `% _6 M第5章 临床试验的前期准备和操作
! j% B) Z$ f& E: N; {# c9 E第6章 临床试验项目的文件准备和培训6 d# }; @+ A' i9 V( b4 [
第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理# e' ]; m1 O0 `( ^. r
第8章 临床试验的监查规范
0 T8 T, ^" x; c" y第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
) @+ T/ o9 B7 e# `& B: O0 ^第10章 临床试验项目的结束操作和管理! ]7 x4 v& K4 b8 ?, Z/ ?
第11章 临床试验方案书的发展和管理
6 F3 Q$ h+ f! |- ?/ G+ u% _& G第12章 临床试验病例报告书的设计和管理) i% k# G: @% g* l7 I
第13章 首次人体临床试验
/ U6 q. g! A4 ]1 J- @+ F9 p, z, P第14章 生物利用度和生物等效性临床试验
" ?9 J; s* ?7 E6 P第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
6 b% u! i0 u. ~. _, h5 t第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法" n( }$ l" `7 C: P1 q7 j( R
第17章 研究药物安全性考量和监督' M3 ]9 \' a" v7 u% S
第18章 临床试验的数据管理和分析
/ r( w2 g" X4 |2 e7 x+ [ P. F第19章 电子临床试验管理和操作( p9 b5 f5 X: t
第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理! B: J5 G7 P! Z! h* a# h, o- G2 H
第21章 样本的规模与可行性
4 d+ Q( |0 A/ y% k5 R+ }: u第22章 临床试验的稽查操作和管理/ P& Y9 B6 r8 `) {' s8 ]9 d
第23章 临床试验药物供应的准备和管理
9 A) L" E' _% w9 T( r q9 A第24章 临床研究报告格式和管理2 [3 M/ N! J3 l$ p8 i% C# O2 o$ D
第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求
" g" N# q: k, g4 |第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法- M6 Q1 q: D( U0 V' m# t4 \$ Z0 [
第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理! ?# n, f8 o4 y" V3 e" ~0 A
参考文献
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2 P; F3 `& z5 W- P' }# m5 Q |
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