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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
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) M# |( y% N2 n( t% }1 v1 z作 者：刘川 主编
, s/ [7 A7 y9 b/ C1 e) N# g出版时间：2011-5-1) d7 R7 t1 k: h J
版 次：11 _5 B2 S/ [# k! `0 j3 z4 i+ A
页 数：791, v" }$ P) H+ b. W3 N
字 数：1297000
- _% p2 d+ N3 L# P% T' B印刷时间：2011-5-1: f: m: a# m. ^: i
I S B N：97871220933256 m$ c9 @4 J. O8 V. l
临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。: ? L/ |, Y' y! K7 H
目录
! `6 c2 M" E0 v第1章 临床试验中的良好实践标准和实践* v& B& w6 u& ~4 i
第2章 临床试验的伦理因素和实践5 Y) D: z7 i' M/ E7 ]3 d
第3章 临床试验的计划策略+ ^/ @7 A. ~$ q2 t' f6 e
第4章 临床试验的设计方法
) m2 C/ ]# v. H! t7 f1 Q- N T9 s第5章 临床试验的前期准备和操作
# [) M+ w! R: g& E I6 k第6章 临床试验项目的文件准备和培训
- Q7 v' K$ ]; T* j第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
1 i" N. Q" \, W5 n. o9 e- j第8章 临床试验的监查规范
# n! ?0 I1 i- g第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
4 u$ h n4 R7 D; y+ F ]第10章 临床试验项目的结束操作和管理7 S: J o4 Y% ~! O$ R+ }
第11章 临床试验方案书的发展和管理
# @1 \$ [3 ]# f$ O( V第12章 临床试验病例报告书的设计和管理: X; K" P/ B, k% V; ?
第13章 首次人体临床试验
[) T' D3 _2 z! n! M第14章 生物利用度和生物等效性临床试验' z7 B( O+ b! b$ y* r- f8 r
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计% j8 X- r" a3 j2 J
第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法& ^* Q5 Q% f- r# u# S) y
第17章 研究药物安全性考量和监督) j8 e s" {. _( ]
第18章 临床试验的数据管理和分析3 `7 r( b. s: u; Q, D
第19章 电子临床试验管理和操作
! c8 Z( I) T: L第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
4 p1 `; n* g: w3 Q9 ~7 i2 B第21章 样本的规模与可行性
) c) `7 ?/ O4 I第22章 临床试验的稽查操作和管理
) C. x6 m- E) W3 X第23章 临床试验药物供应的准备和管理& q( j. L/ A3 T
第24章 临床研究报告格式和管理
6 i$ ]4 _; L. }6 q( G& I. M第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求
' Q& Z3 C- G4 S8 V# B& E3 H6 l第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法
0 N, i. }$ _% J9 `第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理& r7 ~- z+ W, ~# u2 w
参考文献
# C2 J4 l5 b, y3 ]$ \6 |0 T: x
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