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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 遗传毒性杂质问题
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[有求必应] 遗传毒性杂质问题

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楼主
zzz19890204 发表于 2016-12-14 08:36:23 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位好友，遗传毒性杂质致突变性检测，有没有使用两种预测软件为阳性，Ames试验结果为阴性，怎么对杂质分类和控制？ICH M7遗传毒性杂质分类的第四类，与无致突变性的原料药结构相似，怎么理解结构相似？0 }0 l$ n  K5 x! d0 S* V
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沙发
mxt00 发表于 2016-12-14 13:31:54 | 只看该作者
静等大神回答。
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板凳
zxjamao 发表于 2017-3-2 11:19:18 | 只看该作者
工艺中间体和API的结构式相似的，经测试无诱变性，则按普通杂质控制。
基因毒性杂质分类及控制.png
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地板
 楼主| zzz19890204 发表于 2017-3-2 16:53:09 | 只看该作者
你可以去看看M7原文对第四类杂质的定义，翻译过来是不一样的
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