医药CRO逾八成 如何走出"外包围墙"

                      医药CRO逾八成 如何走出"外包围墙"

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3 G" T+ d2 B0 C$ @9 }0 F                                           发布日期：2014-10-28  来源：解放日报  
, t% V, d" Q' E" i/ s/ G0 I  a统计显示，上海80％以上的生物医药企业主要从事“外包合同”业务，背靠国外制药巨头，赚取微薄利润。如何尽快走出“外包围墙”，上海生物医药产业需要认真思考。


替世界制药巨头完成研发任务，一年产值达到两三亿元，在客户名单上，辉瑞、罗氏、诺华……这些赫赫有名的全球前20名制药公司赫然在列。拥有这样的一份成绩单，是很多本土生物医药企业的梦想。但位于张江高科技园区的维亚生物却不满足于此。已经成为“打工皇帝”的维亚，决定走出公司发展的“第三步”棋子——利用全球领先的技术，自主研发新药。
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6 ?+ v$ ]4 R/ n$ n) B6 d8 q合同生产领域“设计师”
与当今大多数民营生物医药企业一样，维亚也是一只“小海龟”。2008年，一批在美国长期从事生物医药研发的中国博士回到上海，在张江注册成立维亚生物科技(上海)有限公司。
" A0 G! L  l0 }- v9 _5 U维亚高层对自己的技术充满信心。公司总裁毛晨博士说，200多员工，大学本科及以上占93％，研发人员占员工总数的86％，博士有20多名，其中10多位是海归博士，全部具有在国外大型制药公司工作的经历。
创立之初，公司就建成了生物学、药学、化学、抗体药物等多个具有国际水平的科研平台。凭借管理理念、技术水平上的比较优势，维亚很快就在上海生物医药业内站稳脚跟，外包合同纷至沓来，仅仅3年，维亚就为近百家制药公司和生物技术公司提供了全方位的新药研发服务。
9 f/ D6 z+ `# m8 m4 ]然而，这仅仅是维亚创业的第一步。即使是做外包合同，维亚也不想被人牵着鼻子。毛晨说，“最初做外包，是大公司发来任务清单，我们照单完成，利用创业公司小快灵的特点，做到价廉物美。后来，我们自己的核心技术成熟了，不仅能为大公司做订单，还能为他量身订制服务。比如，某家企业在研发新药时，遇到技术障碍，我们可以为他们设计解决路线，并在公司平台上优化方案。这就是维亚创业的‘第二步’。这好比是裁缝与设计师的区别，裁缝只是按图做衣服，而设计师则有自己的创意，因此价值就更高，利润也更可观。”
  O0 F! S* j- u成为合同生产领域的“设计师”，这让维亚快速发展。2010年，维亚就实现盈利，之后年增长40％—100％，公司第4年营收就过亿。未来，维亚药物代谢研究平台规模将扩大，为国内外药物研发企业提供专业服务，预计在未来4年里整个新药物研发平台的服务外包年产值将达10亿元。
: m& C% M9 x6 Y  i8 Q$ B计划自主研发新药
; c" s' ?6 M. P% w/ J+ u8 h维亚高层没有陶醉在这样的成绩中。目前，公司已提出创业第三阶段的目标，即提供研发服务之外，自主研发候选药物，以技术授权合作，自主孵化药物产品。
维亚计划今后3—5年内，设立12家产品子公司，新药产品涉及多个疾病领域，包括抗癌、抗炎、糖尿病、皮肤病、脑神经系统等，目前公司已经创立了英莱腾、特科罗等多家产品公司，正在全力开拓市场。
众所周知，新药研发是“烧钱”的活。才成立6年的维亚生物，难道不担心投入的钱会“打水漂”吗？“我们有这个实力！”公司首席技术官程学恒博士告诉记者，“通过与药企合作，维亚积累了大量的技术，而且这些技术都是世界级的。比如，维亚公司从2008年创立之初，就以生物研发服务为主，公司的生物学平台每年要做数百个药物靶标的研究。这些研究累积了大量蛋白质三维结构图，对了解某些疾病的病因，大有裨益。”维亚正在研发的一款治疗脑神经衰弱的新药，就是基于蛋白质三维结构图，采用全新的药物筛选机制和自主专利技术，找到了作用于相关脑神经的化合物，从而为治疗老年痴呆症提供了新的可能。新的先导化合物能更好，更快，副作用更小地缓解记忆力衰退，保护脑神经，并通过了专利申请和动物模型评估，综合药性高于当下的主流进口药。
在生物医药领域，竞争最为激烈的往往不是市场、客户，更多的是人才。“维亚生物的人才流动率不到5％，甚至几个从我们这里流出的员工，过了几年都想回来。”维亚生物副总裁王增全博士说，维亚生物建立了一整套公平公正的奖励机制和凝聚人心的企业文化。人才最关注的不只是高薪，更多的是认同感和成就感。公司对员工实行“期权制”，每名员工都拥有公司股份，意味着他们都是公司的一分子。在业绩考核上，维亚生物采用了数字化评比系统，凡在各自岗位有突出贡献、有技术研发成果的员工，都能得到相应的奖励。在企业文化建设中，公司关心每一位员工，比如，每个月都会为当月过生日的员工过一次集体生日等，让员工在这里有归属感，更把公司当成自己的家，愿意为共同的家努力工作。
有技术、能留人，维亚相信自己在自主研发新药的路上，也能顺利闯关。
) Z2 k# e7 X8 X诸多命题待解
; x4 G# E6 I. ~3 e! g尽管维亚高层对新药研发信心满满，但统计数据表明，在国内新药研发的成功率很低，超过80％的新药研发企业走不到终点，其中中小企业失败的比例更高。
新药研发难，首先是“代工难”。在新药走入产业化之前，找人外包代工是国际惯例。
# g  i- V. D' D但按照目前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取"捆绑"管理模式，药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段，这大大增加了新药研发企业的成本。以抗体药物为例，建立符合美欧标准的1000L规模生物反应器生产线，就需要约1亿美元。这对很多中小企业来说，是一道跃不过的龙门。
好消息是，目前浦东张江已向国家食品药品监管总局提出了生物医药合同生产服务的试点申请。一旦此项改革试点获批，将大大有利于中小型生物医药研发型企业实现自主产权医药产品的产业化，一改以往"研发在张江、价值在境外"的尴尬局面。
5 X2 z( G2 H( g+ z/ I  \" f" p0 r. u除了受制于现有法规，审批过慢也是影响新药研制的瓶颈之一。一些海归博士吐露，在美国，一款新药的临床试验审批，如果材料齐全，最快6周就能批复，而在上海，临床试验审批往往一等就是20几个月。这极大影响了新药研发企业的市场竞争力。
本土生物医药企业还面临一大挑战，就是融资。目前，张江已经成立了上海市首批小额贷款公司之一的上海浦东新区张江小额贷款股份有限公司，提供与传统商业银行不同的金融产品，谋求探索科技与金融相结合的服务模式，支持园区战略性新兴产业。除了小额贷款，张江还直接投资一些企业。张江转化医学研发中心便由此成立。
然而，这些融资渠道与动辄上亿的新药研发成本相比，只能是杯水车薪。能不能引入更大的社会资本，引入金融"活水"？能不能加强新药技术的知识产权保护，保障创新者的权益？这些都是摆在上海生物医药产业发展道路上的命题。

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