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不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么? | | 2012年09月19日 发布 | | 答:根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
/ B6 ]5 q- Y! E& P. c( s; M& J' h 根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》(国食药监安〔2012〕106号)要求,眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
. r( M; i' M# i& X3 S( s) Vhttp://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/75031.html
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关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知 | 国食药监安[2012]106号 | 2012年04月20日 发布 | | 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):8 S" L6 h- `8 E; ^, |, [
国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。
' n+ Z5 V$ \6 y/ M0 n* J- j 按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。4 E" f+ X* m" l& S
各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。
# ]3 k7 Q4 ~; m2 A( \ 特此通知。
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2 E) g& ^6 m; }! b& g 国家食品药品监督管理局
! _* J A5 C _$ B" M 二○一二年四月二十日) b# K, \/ G! }
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0895/71146.html
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