马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册 
x
【旧时光】是一档以行业历史文献来表达行业进步历程的栏目。回首过去,感谢那些为中国制药努力奋斗的人。(PS:查询旧时光系列文章请在微信回复 旧时光+编号 例如:旧时光001) 另:因为文献发布时间与现在有时间差异,如若引用,请慎重考虑。 # @9 O5 M+ K. r4 u: c
关于药用辅料的申报要求及技术审评要点(讨论稿)
. r& [8 z0 E3 ? 4 J0 u+ p& ^' H* C) U6 N
发布日期:2002年7月10日 部门:审评二部
8 n7 u) R! ^' D' l) z6 \随着药物制剂水平的不断发展,所使用的辅料日益繁多。目前申报的新药处方中所使用的辅料来源有多种,如国产的、进口的、及自制的;而所用辅料的标准也多种多样,如中国药典标准、国外药典标准、地方标准、食品标准、化学试剂标准及自订标准等;且中国药典收载的一些常用辅料并未注明其具体用途。为了在技术审评过程中遵循基本统一的审评标准,结合有关协调会会议纪要精神,经过讨论基本达成如下共识,以此作为新药申报中药用辅料的申报要求与技术审评要点: 3 E/ B: F! J) a6 W
一、新药申报中药用辅料的原则要求 % g4 _8 d' E! U% v9 u* L8 b
1、原则上制剂中所使用的辅料应有正式的药用标准、或被主管部门认可的执行标准。
% g8 _* B( I; R- ?5 R% x2、制剂中所使用的辅料应有合法的来源:包括国内被有关部门批准作为药用辅料正式生产、或具合法的《进口药品注册证书》及口岸药检报告。
0 W8 I4 ^' V6 L H* O7 j3、正式的药用标准包括中国药典、国外药典、部颁标准、地方标准。
) g* M! Z* X, W/ P4、除特殊情况外,具正式药用标准的辅料,一般不要求省级药检所复核。 5 @- e4 P( C6 d/ m7 e5 g
二、新药申报中有关药用辅料的特殊情况
- Z& b1 X: A% j f6 B+ i1 T* D, [6 Y1、由申报单位进口并仅供自己申报的制剂品种使用、且用量很少的辅料,不必要求申报单位提供《进口药品注册证书》及口岸药检报告;但申报单位须提供该辅料的国外药用依据及其有关质量标准(包括原生产厂家标准或国外药典标准)和检验报告(包括自检报告或省级药检所的复核报告)。 - C9 y; f& w1 i
2、对于国内正式药用标准中未注明其具体用途的辅料,如应用于注射剂,建议申报单位在一定的依据基础上,制订其内控标准;若用量较大,建议此质量标准经省级药检所复核。
, G. V2 V. h- m5 @& T, [- o$ c2 _! {3、对于口服制剂中使用已广泛应用的少量色素、食品添加剂,申报单位应提供其相应的食品标准。
, M7 `0 o, v( V, T) b* Q4、对于制剂中常用的辅料,但没有国内正式药用标准、而有国外正式药用标准的,要求申报单位参照国外标准制订其内控标准。如属于注射剂中用量较大的辅料,建议此内控标准经省级药检所复核。
7 g, o9 l; X; `9 Q1 K/ X' B& S5、其他情况应按新辅料申报,获准后方可使用。 ' f [/ c- R8 F9 t( s7 |/ U, P
本要点正在讨论和完善过程中,欢迎提出意见和建议!
% j: b7 j/ j; C5 F4 w! r |