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【旧时光】是一档以行业历史文献来表达行业进步历程的栏目。回首过去,感谢那些为中国制药努力奋斗的人。(PS:查询旧时光系列文章请在微信回复 旧时光+编号 例如:旧时光001) 另:因为文献发布时间与现在有时间差异,如若引用,请慎重考虑。
* g$ }: c( m( I关于药用辅料的申报要求及技术审评要点(讨论稿)$ S. n3 q7 g# h5 d- F K
9 G9 {+ _8 d6 z5 G( p6 ~8 [ F% O发布日期:2002年7月10日 部门:审评二部 8 F6 K( X, T' F* p, Y' _
随着药物制剂水平的不断发展,所使用的辅料日益繁多。目前申报的新药处方中所使用的辅料来源有多种,如国产的、进口的、及自制的;而所用辅料的标准也多种多样,如中国药典标准、国外药典标准、地方标准、食品标准、化学试剂标准及自订标准等;且中国药典收载的一些常用辅料并未注明其具体用途。为了在技术审评过程中遵循基本统一的审评标准,结合有关协调会会议纪要精神,经过讨论基本达成如下共识,以此作为新药申报中药用辅料的申报要求与技术审评要点:
. i) w4 |+ t& P2 r! P" R" _一、新药申报中药用辅料的原则要求 5 |3 F S2 Q/ Z% x
1、原则上制剂中所使用的辅料应有正式的药用标准、或被主管部门认可的执行标准。 ; G: J0 w& l& H8 F( W
2、制剂中所使用的辅料应有合法的来源:包括国内被有关部门批准作为药用辅料正式生产、或具合法的《进口药品注册证书》及口岸药检报告。
7 b. u1 q$ @' [& K }7 o3、正式的药用标准包括中国药典、国外药典、部颁标准、地方标准。
4 n9 h1 i; Q' O0 k* k0 P, {0 K% z4、除特殊情况外,具正式药用标准的辅料,一般不要求省级药检所复核。 9 Z2 a3 B$ ?& X7 @$ W
二、新药申报中有关药用辅料的特殊情况
$ P7 G) Q' k; F- q; W1、由申报单位进口并仅供自己申报的制剂品种使用、且用量很少的辅料,不必要求申报单位提供《进口药品注册证书》及口岸药检报告;但申报单位须提供该辅料的国外药用依据及其有关质量标准(包括原生产厂家标准或国外药典标准)和检验报告(包括自检报告或省级药检所的复核报告)。
$ H4 ?1 Y1 a T, y2、对于国内正式药用标准中未注明其具体用途的辅料,如应用于注射剂,建议申报单位在一定的依据基础上,制订其内控标准;若用量较大,建议此质量标准经省级药检所复核。 # E; f( r# G* k" k! `" o& N
3、对于口服制剂中使用已广泛应用的少量色素、食品添加剂,申报单位应提供其相应的食品标准。 1 q' R& \9 n3 D4 B) b) O* F! f$ ^) j
4、对于制剂中常用的辅料,但没有国内正式药用标准、而有国外正式药用标准的,要求申报单位参照国外标准制订其内控标准。如属于注射剂中用量较大的辅料,建议此内控标准经省级药检所复核。
" L4 |0 _$ Z: T" D+ L8 h# X: c5、其他情况应按新辅料申报,获准后方可使用。
( J; x ]/ a8 v0 q3 Z, X本要点正在讨论和完善过程中,欢迎提出意见和建议!
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