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[国际注册] 请教:API注册,如何确定起始物料

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jhf1007 发表于 2018-11-15 10:35:44 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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客户要求我们提供资料做原料药DMF注册,比如我们提供的产品(A)到最终客户API有两步反应,产品(A)本身有3步反应,客户要求供应商提供A产品的3个起始原料的详细工艺资料,主要如下表,想知道是否合理,有无参考资料或相关法规可以学习,感谢赐教
* I) t+ v# m9 _' M0 ^0 J% O
  
1.               
  
Spec/STP/COA  of Stating  material including  related substances (specified and un-specified) with total impurities and  residual solvents.
2.               
Stage-wise ROS of Stating material including all raw materials (reagents, Solvents, catalyst etc.)
3.               
Stage-wise  Process flow of  Stating material including  all raw materials (reagents, Solvents, catalyst etc.) used in the process flow
4.               
Stage-wise  brief manufacturing process of Stating  material
5.               
List of raw materials stage wise by  categorise like reagents/ solvents/ metal catalysts/ filter aids etc.
6.               
List  of possible impurities and solvents

7 k: V7 O; Y( |) l
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