201408 PA/PH/CEP (14) 56 EDQM CEP 2014年9月月报

201408 PA/PH/CEP (14) 56 EDQM CEP 2014年9月月报  

2014-10-15 09:15:15|  分类： EDQM CEP |   

Certification of Substances Division

MME/CB

PUBLIC DOCUMENT

((LEVEL 1))

PA/PH/CEP (14) 56

Strasbourg, October 2014

Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia

MONTHLY REPORT PUBLICATION

September 2014

2014年9月月报

Address: 7 Allée Kastner, CS 30026

F-67081 Strasbourg (France)

Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu

Internet: http://www.edqm.eu

New applications for CEP 新CEP申报

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	30	241
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	1	18
Total 合计	31	259
Nr of CEPs granted (all) CEP颁发数量（所有）	25	276
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-7
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	96%

Revisions (including notifications and renewals) of CEP applications

CEP申报修订（包括通知和更新）

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	183	1240
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	5	34
Total 合计	188	1274
Nr of revised CEPs granted (all) 修订后CEP颁发数量（所有）	136	1042
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-8
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	93.5%

Answers to an EDQM deficiency letter 对EDQM缺陷信的回复

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of answers received 收到回复数量
Chemical化学	51	516
Others (TSE, double, herbal) 其它（TSE，双证，草药）	2	31
Total 合计	53	547
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-9
Rate of dossiers treated in time (%) 资料及时处理率（%）	91.2%

Inspections 现场检查

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of inspections审计次数	6	24
Asia 亚洲	6	22
EEA	0	0
Other places 其它地区	0	2

Suspended /withdrawn CEPs  证书搁置和撤销

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of CEPs supended 搁置CEP证书数量	0	18
Nr of CEPs expired 过效期CEP证书数量	6	14
Nr of CEPs withdrawn by EDQM 由EDQM撤销的证书数量	0	6
Nr of CEP withdrawn by holder 由持有人撤销的证书数量	3	50

Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)

在EDQM官网上颁布的相关信息

l         25/09/2014 : Updated application forms (for New applications, Revisions & renewals and request for Technical Advice) available for immediate use

l         2014年9月25日：更新申请表格（新申报、修订&更新和申请技术咨询会议），公布立即生效使用

http://zhuyujiao1972.blog.163.com/blog/static/98694727201491591515575/

谢谢分享，辛苦