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关于临床病例数讨论) B' v% n+ W' d* U3 @) X+ ]7 }; Q, N" N
化药的：2 j0 z5 e3 Y( S X
注册分类1和2的，应当进行1~4期临床试验；% f7 M/ E8 ^% s9 e' V8 B: S
注册3和4类，应当进行人体药代动力学和至少100对随机对照临床试验；$ {4 w( n) D5 c% K. o# O, u
注册5类的口服固体制剂进行生物等效性试验，一般为18~24例；；8 d8 W7 J, \/ P7 u( V( j) ]% F$ }
难以进行生物等效性的固体制剂及非固体制剂，应当进行临床试验，病例数至少100对；) T, }" L! w) e- _6 T# k
单一成分注射剂，临床试验病例数至少100对；多成分的，临床试验的病例数至少为300例（试验药） J( J8 s# |& S. ]$ P1 ?2 G7 x, g7 J8 N2 b2 T
注册6类的口服固体制剂，进行生物等效性，18~24例; Q5 w- ~$ B' V% N( x! ]( K) L
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. K( @$ N8 ~' i* ~8 Z+ A6 A( N6 V大家说出自己的意见哈
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