药品注册管理新规被吐槽

药品注册管理新规被吐槽2014-09-19 赛柏蓝

                               
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来源：赛柏蓝　作者：克立兹鸠

CFDA办公厅内部征求意见的《关于加强药品注册管理进一步明确受理工作要求的通知（征求意见稿）》，在医药研发领域的人士看到后，引来了议论纷纷。

在一个名为“同写意论坛”的全国知名医药研发人员聚合交流平台上，有人就开始对该文件进行“吐槽”，其中一位博士的观点和看法得到了大家的广泛赞同，他表示：

无法理解这个征求意见中，增加适应症的申请必须由有制剂文号的申请人才有资格提出。

1.国内一个片剂原来是治疗抑郁的，现国同品种小规格片剂批了抗失眠的新适应症，原有文号厂家不想开发新适应症，想开发新适应症的又没有老文号，结果国人用不上这个药了。

2.国内有个片剂治疗心脏病，国外批了口服液治疗儿童血管瘤，一个新的药厂只建了口服液线，国家鼓励儿童药开发，这下可照样搞不成，难道为了开发这口服液要再建个片剂线去生产这个老掉牙根本不可能有销售的片剂？

3.这个片剂假入超过50家，被指过度开发，那岂不是添乱找死？

4.假入我只开发口服液，我完全按法规做好药学研究，杂质做到0.0000001%，药理毒理临床按3.1类品种处理，CFDA你担心啥？

5.让大家先仿后增加适应症有助于说明啥？

6.研究所开发不了3.4类产品了，又不让上市许可，增加新适应症的药品开发谁来搞？

7.这个规定的出发点是什么？

他表示，多塞平是被注册司点名的品种，由于两点适应症是两个完全不同的规格，因而处方完全不同，可以理解为两个不同的品种，但通用名可能都叫一个，先仿后增加适应症意义何在？

好资料。好好学习

吐槽得很有道理~

现在太难了