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新药汇 发布日期:2014-09-01 新一期的注册排队序列榜来了,瞧瞧有啥变化。顺便盘点一下月底排队名次前进情况,以实时了解注册时限。 ntent="true" stop-propagation="click mousedown mouseup" ui-on-drop="block($event)" style="max-width: 100%; word-wrap: break-word; box-sizing: border-box !important; margin: 0px; padding: 0px; border: currentcolor; color: rgb(51, 51, 51); line-height: 1.4em; font-family: inherit; font-size: 1em; word-break: break-all; background-image: none; ">序号:2014年8月31日该受理号所处的队列序号
前进:2014年8月31日排队序号-2014年8月1日排队序号 1、IND 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 0 | 银杏内酯B | 广州康乔汉普药业有限公司 | 排队待审评 | 2 | 0 | 银杏内酯B氯化钠注射液 | 广东艾希德药业有限公司 | 排队待审评 | 3 | 0 | 银杏内酯B注射液 | 广东泽盛药业有限公司 | 排队待审评 | 4 | 0 | 甲磺酸艾索那班片 | 北京摩力克科技有限公司 | 正在审评中 | 5 | 0 | 甲磺酸艾索那班片 | 北京摩力克科技有限公司 | 正在审评中 | 6 | 0 | 甲磺酸艾索那班片 | 北京摩力克科技有限公司 | 正在审评中 | 7 | 0 | 甲磺酸艾索那班 | 北京摩力克科技有限公司 | 正在审评中 | 8 | 0 | 复方硫酸铝注射液 | 中国人民解放军总医院 | 暂停 | 9 | 0 | 银杏内酯B | 山东罗欣药业股份有限公司 | 排队待审评 | 10 | 0 | 银杏内酯B注射液 | 山东罗欣药业股份有限公司 | 排队待审评 | 11 | 0 | 苯磺酸氨氯地平辛伐他汀片 | 中国医药研究开发中心有限公司 | 暂停 | 12 | 0 | 注射用醋酸曲普瑞林缓释微球 | 山东绿叶制药有限公司 | 正在审评中 | 13 | 0 | 注射用艾塞那肽缓释微球 | 山东绿叶制药有限公司 | 正在审评中 | 14 | 0 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 正在审评中 | 15 | 0 | 甘露醇甘油注射液 | 北京圣方达隆医药科技发展有限责任公司 | 暂停 | 16 | 0 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 正在审评中 | 17 | 0 | WX001 | 杭州威星药业有限公司 | 正在审评中 | 18 | 0 | 注射用WX001 | 杭州威星药业有限公司 | 正在审评中 | 19 | 13 | 盐酸头孢他美 | 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 | 正在审评中 | 20 | 13 | 注射用盐酸头孢他美 | 扬子江药业集团有限公司 | 正在审评中 |
2、NDA 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 0 | 马来酸替加色罗片 | 北京诺华制药有限公司 | 暂停 | 2 | 0 | 马来酸替加色罗 | 安徽丰原药业股份有限公司 | 暂停 | 3 | 7 | 注射用培美曲塞二钠 | Eli Lilly Nederland B.V. | 暂停 | 4 | 7 | 复方头孢氨苄胶囊 | 江苏平光制药(焦作)有限公司 | 暂停 | 5 | 9 | 复方坎地沙坦酯片 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 | 正在审评中 | 6 | 9 | 复方坎地沙坦酯片 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 | 正在审评中 | 7 | 5 | 克洛己新分散片 | 湘北威尔曼制药有限公司 | 暂停 | 8 | 11 | 注射用头孢替坦二钠 | 海南通用三洋药业有限公司 | 暂停 | 9 | 11 | 注射用头孢替坦二钠 | 海南通用三洋药业有限公司 | 暂停 | 10 | 11 | 注射用头孢替坦二钠 | 海南通用三洋药业有限公司 | 暂停 | 11 | 12 | 头孢替坦二钠 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 暂停 | 12 | 4 | 米屈肼 | 沈阳格林制药有限公司 | 正在审评中 | 13 | 4 | 米屈肼注射液 | 沈阳格林制药有限公司 | 正在审评中 | 14 | 4 | 赖诺普利氢氯噻嗪片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 暂停 | 15 | 14 | 羟乙基淀粉(130/0.42)电解质注射液 | 德国贝朗医疗股份公司 | 正在审评中 | 16 | 9 | 复方醋酸钠林格注射液 | 四川科伦药业股份有限公司 | 正在审评中 | 17 | 9 | 复方醋酸钠林格注射液 | 四川科伦药业股份有限公司 | 正在审评中 | 18 | 4 | 甘氨胆酸 | 四川海思科制药有限公司 | 暂停 | 19 | 5 | 枸橼酸钾枸橼酸钠片 | 海南双成药业股份有限公司 | 正在审评中 | 20 | 10 | 平衡盐冲洗液 | 四川沱牌药业有限责任公司 | 正在审评中 |
3、ANDA 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 0 | 盐酸莫西沙星葡萄糖注射液 | 西安万隆制药有限责任公司 | 正在审评中 | 2 | 0 | 马来酸桂哌齐特 | 湖南九典制药有限公司 | 正在审评中 | 3 | 0 | 马来酸桂哌齐特注射液 | 湖南一格制药有限公司 | 正在审评中 | 4 | 0 | 马来酸桂哌齐特注射液 | 湖南一格制药有限公司 | 正在审评中 | 5 | 0 | 马来酸桂哌齐特 | 辽宁海思科制药有限公司 | 正在审评中 | 6 | 0 | 马来酸桂哌齐特注射液 | 辽宁海思科制药有限公司 | 正在审评中 | 7 | 0 | 盐酸莫西沙星葡萄糖注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 正在审评中 | 8 | 2 | 马来酸曲美布汀胶囊 | 开开援生制药股份有限公司 | 正在审评中 | 9 | 2 | 卡贝缩宫素注射液 | 成都圣诺生物制药有限公司 | 正在审评中 | 10 | 2 | 马来酸桂哌齐特注射液 | 福州海王福药制药有限公司 | 正在审评中 | 11 | 2 | 马来酸桂哌齐特注射液 | 福州海王福药制药有限公司 | 正在审评中 | 12 | 3 | 马来酸桂哌齐特 | 辽宁天龙药业有限公司 | 正在审评中 | 13 | 4 | 盐酸二甲双胍控释片 | 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 | 正在审评中 | 14 | 5 | 注射用尿促卵泡素 | 上海天伟生物制药有限公司 | 正在审评中 | 15 | 8 | 磷霉素钙分散片 | 辽宁绿丹药业有限公司 | 正在审评中 | 16 | 8 | 注射用泮托拉唑钠 | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 | 正在审评中 | 17 | 11 | 长春西汀注射液 | 长春富春制药有限公司 | 正在审评中 | 18 | 11 | 氨基酸葡萄糖注射液 | 辽宁海思科制药有限公司 | 正在审评中 | 19 | 12 | 盐酸氨溴索注射液 | 长春富春制药有限公司 | 正在审评中 | 20 | 14 | 注射用克林霉素磷酸酯 | 吉林康乃尔药业有限公司 | 正在审评中 |
4、补充申请 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 0 | 天麻素注射液 | 山东方明药业股份有限公司 | 暂停 | 2 | 0 | 天麻素注射液 | 浙江诚意药业有限公司 | 暂停 | 3 | 0 | 匹多莫德口服溶液 | 四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司 | 正在审评中 | 4 | 3 | 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 | 苏州二叶制药有限公司 | 正在审评中 | 5 | 4 | 天麻素注射液 | 济南利民制药有限责任公司 | 正在审评中 | 6 | 4 | 天麻素注射液 | 济南利民制药有限责任公司 | 正在审评中 | 7 | 4 | 阿奇霉素颗粒 | 四川百利药业有限责任公司 | 正在审评中 | 8 | 4 | 阿奇霉素颗粒 | 四川百利药业有限责任公司 | 正在审评中 | 9 | 4 | 乌拉地尔缓释片 | 黑龙江福和华星制药集团股份有限公司 | 正在审评中 | 10 | 4 | 门冬氨酸钾镁木糖醇注射液 | 江苏亚邦生缘药业有限公司 | 正在审评中 | 11 | 5 | 卡巴他赛 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 正在审评中 | 12 | 5 | 卡巴他赛注射液 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 正在审评中 | 13 | 5 | 左乙拉西坦注射液 | 陕西天森药物研究开发有限公司 | 正在审评中 | 14 | 1 | 普罗雌烯阴道胶囊 | 默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司 | 暂停 | 15 | 11 | 更昔洛韦氯化钠注射液 | 武汉华龙生物制药有限公司 | 正在审评中 | 16 | 11 | 更昔洛韦氯化钠注射液 | 武汉华龙生物制药有限公司 | 正在审评中 | 17 | 3 | 脑蛋白水解物注射液 | 奥地利艾威特药品有限公司北京代表处 | 暂停 | 18 | 3 | 脑蛋白水解物注射液 | 奥地利艾威特药品有限公司北京代表处 | 暂停 | 19 | 3 | 脑蛋白水解物注射液 | 奥地利艾威特药品有限公司北京代表处 | 暂停 | 20 | 3 | 脑蛋白水解物注射液 | 奥地利艾威特药品有限公司北京代表处 | 暂停 |
5、验证性临床 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 0 | 盐酸莫西沙星 | 陕西合成药业有限公司 | 正在审评中 | 2 | 0 | 盐酸莫西沙星 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 正在审评中 | 3 | 0 | 盐酸莫西沙星 | 陕西金裕制药股份有限公司 | 正在审评中 | 4 | 0 | 盐酸莫西沙星 | 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 | 正在审评中 | 5 | 0 | 硫酸铝 | 中国人民解放军总医院 | 正在审评中 | 6 | 0 | 缬沙坦氨氯地平片 | 南京恒通医药开发有限公司 | 暂停 | 7 | 0 | 缬沙坦氨氯地平胶囊 | 南京先捷医药科技开发有限公司 | 暂停 | 8 | 0 | 盐酸莫西沙星 | 宜宾和普药业有限责任公司 | 正在审评中 | 9 | 1 | 帕拉米韦三水合物 | 南京圣和药业有限公司 | 正在审评中 | 10 | 1 | 帕拉米韦三水合物氯化钠注射液 | 南京圣和药业有限公司 | 正在审评中 | 11 | -2 | 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液 | 苏州大冢制药有限公司 | 暂停 | 12 | 2 | 复方碘喷剂 | 小林制药株式会社 | 暂停 | 13 | -1 | 醋酸钾 | 四川海思科制药有限公司 | 暂停 | 14 | 3 | 帕拉米韦三水合物氯化钠注射液 | 上海巨龙药物研究开发有限公司 | 正在审评中 | 15 | 4 | 甲磺酸依普沙坦氢氯噻嗪片 | 山东创新药物研发有限公司 | 正在审评中 | 16 | 4 | 甲磺酸依普沙坦氢氯噻嗪片 | 山东创新药物研发有限公司 | 正在审评中 | 17 | 4 | 苯甲酸阿格列汀 | 连云港润众制药有限公司 | 正在审评中 | 18 | 4 | 苯甲酸阿格列汀片 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | 正在审评中 | 19 | 4 | 苯甲酸阿格列汀片 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | 正在审评中 | 20 | 5 | 坎地沙坦酯氨氯地平片 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | 正在审评中 |
6、进口再注册 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 6 | 注射用盐酸万古霉素 | 政德制药股份有限公司 | 正在审评中 | 2 | 10 | 咪达唑仑注射液 | 上海诺华贸易有限公司 | 正在审评中 | 3 | -1 | 苯丙氨酸 | 协和发酵生化株式会社 | 暂停 | 4 | -1 | L-色氨酸 | 协和发酵生化株式会社 | 暂停 | 5 | -1 | 亮氨酸 | 协和发酵生化株式会社 | 暂停 | 6 | -1 | L-异亮氨酸 | 协和发酵生化株式会社 | 暂停 | 7 | 9 | 注射用培美曲塞二钠 | EliLillyandCompany | 正在审评中 | 8 | 10 | 硫酸特布他林 | 阿斯利康制药有限公司 | 正在审评中 | 9 | 10 | 米索前列醇 | 台湾永光化学工业股份有限公司 | 正在审评中 | 10 | 11 | 尼麦角林 | 联合医化(北京)投资咨询有限公司 | 正在审评中 | 11 | 11 | 盐酸丙美卡因滴眼液 | s.a.ALCON-COUVREURn.v. | 正在审评中 | 12 | 11 | 利多卡因 | 西安杨森制药有限公司 | 正在审评中 | 13 | 11 | 阿替卡因肾上腺素注射液 | 法国碧兰公司 | 正在审评中 | 14 | 11 | 聚乙二醇钠钾散 | 汇智泰康医疗科技(北京)有限公司 | 正在审评中 | 15 | 20 | 美沙拉秦 | Farchemias.r.l. | 正在审评中 | 16 | 21 | 瑞巴派特 | 韩国大冢制药株式会社 | 正在审评中 | 17 | -4 | 柳氮磺吡啶肠溶片 | 辉瑞投资有限公司 | 暂停 | 18 | 20 | 盐酸曲唑酮片 | 美时化学制药股份有限公司 | 排队待审评 | 19 | -5 | 阿奇霉素胶囊 | Pliva Croatia Ltd. | 暂停 | 20 | -5 | 夫西地酸钠 | | 暂停 |
7、预防用生物制品+上市申请 注意:本序列前进名次为周度比较(与上周比较),非月度比较。 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 0 | 甲型肝炎病毒灭活疫苗 | 安万特(中国)投资有限公司 | 正在审评中 | 2 | 0 | 流感病毒裂解疫苗 | 福尔生物制药有限公司 | 暂停 | 3 | 0 | 人类乳头瘤病毒吸附疫苗 | | 正在审评中 | 4 | 0 | 人类乳头瘤病毒吸附疫苗 | | 正在审评中 | 5 | 0 | 人类轮状病毒减毒活疫苗 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | 正在审评中 | 6 | 0 | 人类轮状病毒减毒活疫苗 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | 正在审评中 | 7 | 0 | 吸附乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞) | 丽珠集团疫苗工程股份有限公司 | 正在审评中 | 8 | 0 | 流感病毒裂解疫苗 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 正在审评中 | 9 | 0 | 流感病毒裂解疫苗 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 正在审评中 | 10 | 0 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 长春卫尔赛生物药业有限公司 | 正在审评中 | 11 | 0 | 重组B亚单位/菌体O139霍乱疫苗(肠溶胶囊) | 上海联合赛尔生物工程有限公司 | 正在审评中 | 12 | 0 | 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) | 北京科兴生物制品有限公司 | 正在审评中 | 13 | 0 | 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 正在审评中 | 14 | 0 | AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 罗益(无锡)生物制药有限公司 | 排队待审评 | 15 | 0 | 23价肺炎球菌多糖疫苗 | 北京民海生物科技有限公司 | 排队待审评 | 16 | 0 | 吸附破伤风疫苗 | 成都欧林生物科技股份有限公司 | 排队待审评 | 17 | 0 | 人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 大连雅立峰生物制药有限公司 | 排队待审评 | 18 | 0 | 十三价肺炎球菌结合疫苗 | 辉瑞投资有限公司 | 正在审评中 | 19 | 0 | 23价肺炎球菌多糖疫苗 | 玉溪沃森生物技术有限公司 | 排队待审评 | 20 | 0 | 吸附破伤风疫苗 | 玉溪沃森生物技术有限公司 | 排队待审评 |
8、预防用生物制品+临床试验申请 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 0 | 肠道病毒71型灭活疫苗 | 北京绿竹生物制药有限公司 | 正在审评中 | 2 | 0 | 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) | 成都生物制品研究所有限责任公司 | 正在审评中 | 3 | 0 | 吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 | 北京天坛生物制品股份有限公司 | 暂停 | 4 | 0 | A群C群Y群W135群脑膜炎球菌结合疫苗 | | 暂停 | 5 | 0 | 吸附手足口病(EV71型、CA16型)双价灭活疫苗(Vero细胞) | 华兰生物疫苗有限公司 | 排队待审评 | 6 | 0 | 吸附手足口病(EV71型)灭活疫苗(Vero细胞) | 华兰生物疫苗有限公司 | 排队待审评 | 7 | 0 | 吸附手足口病(CA16型)灭活疫苗(Vero细胞) | 华兰生物疫苗有限公司 | 排队待审评 | 8 | 1 | 13价肺炎球菌结合疫苗 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 正在审评中 | 9 | 2 | 口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞) | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 正在审评中 | 10 | 2 | 冻干A、C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 正在审评中 | 11 | 2 | 季节性流感病毒和大流行流感病毒联合疫苗 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 正在审评中 | 12 | 2 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 天津生物化学制药有限公司 | 正在审评中 | 13 | 4 | 水痘减毒活疫苗 | 科兴(大连)疫苗技术有限公司 | 正在审评中 | 14 | 7 | 鼻喷冻干流感减毒活疫苗 | 长春百克生物科技股份公司 | 正在审评中 | 15 | 7 | 麻腮风水痘联合减毒活疫苗 | 北京天坛生物制品股份有限公司 | 正在审评中 | 16 | 7 | 冻干带状疱疹减毒活疫苗 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 正在审评中 | 17 | 7 | ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 | 天津康希诺生物技术有限公司 | 正在审评中 | 18 | 7 | 冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 | 天津康希诺生物技术有限公司 | 正在审评中 | 19 | 7 | 甲型副伤寒结合疫苗 | 玉溪沃森生物技术有限公司 | 正在审评中 | 20 | 7 | 四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母) | 成都生物制品研究所有限责任公司 | 正在审评中 |
9、预防用生物制品+补充申请 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 0 | 流感病毒裂解疫苗 | 上海荣盛生物药业有限公司 | 暂停 | 2 | 0 | 水痘减毒活疫苗 | 上海荣盛生物药业有限公司 | 暂停 | 3 | 0 | 重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母) | 默沙东研发(中国)有限公司 | 正在审评中 | 4 | 0 | 重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母) | 默沙东研发(中国)有限公司 | 正在审评中 | 5 | 0 | 重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母) | 默沙东研发(中国)有限公司 | 正在审评中 | 6 | 0 | 腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞) | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 暂停 | 7 | 0 | 重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母) | 默沙东研发(中国)有限公司 | 正在审评中 | 8 | 0 | 冻干水痘减毒活疫苗 | 长春百克生物科技股份公司 | 正在审评中 | 9 | 0 | 甲型肝炎纯化灭活疫苗 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 暂停 | 10 | 0 | 甲型肝炎纯化灭活疫苗 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 暂停 | 11 | 2 | 冻干水痘减毒活疫苗 | 长春长生生物科技股份有限公司 | 暂停 | 12 | 2 | 水痘减毒活疫苗 | 北京天坛生物制品股份有限公司 | 正在审评中 | 13 | 3 | 冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 | 玉溪沃森生物技术有限公司 | 正在审评中 | 14 | 3 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 辽宁依生生物制药有限公司 | 正在审评中 | 15 | 3 | 流感病毒裂解疫苗 | 江苏先声卫科生物制药有限公司 | 正在审评中 | 16 | 3 | 流感病毒裂解疫苗 | 江苏先声卫科生物制药有限公司 | 正在审评中 | 17 | 3 | 流感病毒裂解疫苗 | 江苏先声卫科生物制药有限公司 | 正在审评中 | 18 | 6 | 流感病毒亚单位疫苗 | 雅培贸易(上海)有限公司 | 正在审评中 | 19 | 12 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | 赛诺菲巴斯德 | 正在审评中 | 20 | 12 | 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | 北京民海生物科技有限公司 | 正在审评中 |
10、治疗性生物制品+上市申请 注意:本序列前进名次为周度比较(与上周比较),非月度比较。 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 0 | 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子喷雾剂 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 正在审评中 | 2 | 1 | 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 | 杰华生物技术(青岛)有限公司 | 正在审评中 | 3 | -1 | 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 | 杰华生物技术(青岛)有限公司 | 正在审评中 | 4 | 0 | 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 | | 暂停 | 5 | 0 | 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 | | 暂停 | 6 | 0 | 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 | | 暂停 | 7 | 0 | 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 | | 暂停 | 8 | 0 | 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 | | 暂停 | 9 | 0 | 狂犬病人免疫球蛋白 | 广东丹霞生物制药有限公司 | 正在审评中 | 10 | 0 | 静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4) | 山东泰邦生物制品有限公司 | 正在审评中 | 11 | 0 | 聚乙二醇干扰素α-2b注射液 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 | 正在审评中 | 12 | 0 | 雷珠单抗注射液 | 北京诺华制药有限公司 | 排队待审评 | 13 | 0 | 依那西普注射液 | Pfizer Limited | 排队待审评 | 14 | 0 | 依那西普注射液 | Pfizer Limited | 排队待审评 | 15 | 4 | 人免疫球蛋白 | 贵州中泰生物科技有限公司 | 排队待审评 | 16 | 1 | 人免疫球蛋白 | 贵州中泰生物科技有限公司 | 排队待审评 | 17 | -2 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 | 贵州中泰生物科技有限公司 | 排队待审评 | 18 | 0 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 | 贵州中泰生物科技有限公司 | 排队待审评 | 19 | -3 | 注射用奥马珠单抗 | Novartis Europharm Limited | 排队待审评 | 20 | 0 | 阿达木单抗注射液 | AbbVie Ltd | 排队待审评 |
11、治疗性生物制品+临床试验申请 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 0 | 绒促卵泡素α注射液 | 百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处 | 暂停 | 2 | 0 | 黄花蒿花粉皮肤点刺诊断试剂盒 | 北京新华联协和药业有限责任公司 | 暂停 | 3 | 0 | 绒促卵泡素α注射液 | 百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处 | 暂停 | 4 | 1 | 皮肤点刺试剂盒 | 优诺康(北京)医药技术服务有限公司 | 暂停 | 5 | 1 | 注射用抗H5N1禽流感鼠单抗 | 厦门万泰沧海生物技术有限公司 | 暂停 | 6 | 1 | 依库珠单抗注射液 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 暂停 | 7 | 1 | 注射用重组人促甲状腺素α(CHO) | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 正在审评中 | 8 | 3 | 重组Exendin-4注射液 | 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 | 正在审评中 | 9 | 1 | 利妥昔单抗注射液 | 上海罗氏制药有限公司 | 正在审评中 | 10 | 2 | 治疗用重组人乳头瘤病毒16型E7融合蛋白疫苗 | 上海泽润安珂生物制药有限公司 | 正在审评中 | 11 | 3 | 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 正在审评中 | 12 | 5 | 聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液 | 重庆富进生物医药有限公司 | 暂停 | 13 | 8 | Gevokizumab | Les Laboratoires Servier | 正在审评中 | 14 | 8 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 正在审评中 | 15 | 9 | Gevokizumab | Les Laboratoires Servier | 排队待审评 | 16 | 9 | 静注肠病毒71型人免疫球蛋白(pH4) | 成都蓉生药业有限责任公司 | 正在审评中 | 17 | 9 | AMG 145 | 安进生物技术咨询(上海)有限公司 | 排队待审评 | 18 | 9 | 重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液 | 上海科新生物医药技术有限公司 | 暂停 | 19 | 9 | 注射用重组人HER2单克隆抗体 | 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 | 排队待审评 | 20 | 9 | OPT-822 | 台湾浩鼎生技股份有限公司 | 排队待审评 |
12、治疗性生物制品+补充申请 序号 | 前进 | 药品名称 | 申请单位 | 审评状态 | 1 | 0 | 人免疫球蛋白 | 广东卫伦生物制药有限公司 | 暂停 | 2 | 0 | 托珠单抗注射液 | Roche Pharma (Schweiz) Ltd. | 暂停 | 3 | 0 | 托珠单抗注射液 | Roche Pharma (Schweiz) Ltd. | 暂停 | 4 | 0 | 托珠单抗注射液 | Roche Pharma (Schweiz) Ltd. | 暂停 | 5 | 0 | 重组促卵泡素β注射液 | 荷兰欧加农 | 暂停 | 6 | 0 | 重组促卵泡素β注射液 | 荷兰欧加农 | 暂停 | 7 | 0 | 重组促卵泡素β注射液 | 荷兰欧加农 | 暂停 | 8 | 0 | 细菌溶解物 | 意大利贝斯迪大药厂 | 暂停 | 9 | 0 | 注射用重组人促卵泡激素 | 默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司 | 正在审评中 | 10 | 0 | 阿达木单抗注射液 | Abbott Laboratories Ltd. | 正在审评中 | 11 | 0 | 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 | Merck Sharp & Dohme Limited | 暂停 | 12 | 0 | 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 | Merck Sharp & Dohme Limited | 暂停 | 13 | 0 | 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 | Merck Sharp & Dohme Limited | 暂停 | 14 | 0 | 重组人干扰素β1a注射液 | 默克雪兰诺欧洲公司 | 暂停 | 15 | 0 | 重组人干扰素β1a注射液 | 默克雪兰诺欧洲公司 | 暂停 | 16 | 0 | 雷珠单抗注射液 | 北京诺华制药有限公司 | 暂停 | 17 | 0 | 绒促卵泡素α注射液 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 正在审评中 | 18 | 0 | 绒促卵泡素α注射液 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 正在审评中 | 19 | 0 | 细菌溶解产物 | 珠海许瓦兹制药有限公司 | 暂停 | 20 | 0 | 细菌溶解产物 | 珠海许瓦兹制药有限公司 | 暂停 |
附:2014年8月通知现场核查品种 序号 | 通知时间 | 药品名称 | 申请单位 | 1 | 2014-8-1 | 利多卡因气雾剂 | 上海信谊药厂有限公司 | 2 | 2014-8-4 | 硫酸庆大霉素注射液 | 济南利民制药有限责任公司 | 3 | 2014-8-4 | 硫酸庆大霉素注射液 | 济南利民制药有限责任公司 | 4 | 2014-8-4 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 2014-8-6 | 马来酸氟吡汀 | 成都名阳药业有限公司 | 6 | 2014-8-7 | 盐酸阿比朵尔分散片 | 山东罗欣药业股份有限公司 | 7 | 2014-8-7 | 盐酸阿比朵尔 | 湖南华纳大药厂有限公司 | 8 | 2014-8-7 | 盐酸阿比朵尔片 | 湖北潜江制药股份有限公司 | 9 | 2014-8-12 | 尼莫地平注射液 | 辰欣药业股份有限公司 | 10 | 2014-8-12 | 培美曲塞二钠 | 南京先声东元制药有限公司 | 11 | 2014-8-18 | 富马酸酮替芬鼻吸入气雾剂 | 黑龙江天龙药业有限公司 | 12 | 2014-8-18 | 米格列奈钙 | 贵州天安药业股份有限公司 | 13 | 2014-8-18 | 米格列奈钙片 | 贵州天安药业股份有限公司 | 14 | 2014-8-18 | 比伐芦定 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 15 | 2014-8-22 | 替硝唑氯化钠注射液 | 湖北广济药业股份有限公司 | 16 | 2014-8-22 | 替硝唑氯化钠注射液 | 湖北广济药业股份有限公司 | 17 | 2014-8-27 | 碳酸氢钠注射液 | 四川科伦药业股份有限公司 | 18 | 2014-8-27 | 碳酸氢钠注射液 | 四川科伦药业股份有限公司 | 19 | 2014-8-27 | 艾瑞昔布 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 20 | 2014-8-29 | 盐酸异丙嗪注射液 | 湖北科伦药业有限公司 | 21 | 2014-8-29 | 复方氨基酸注射液(3AA) | 石家庄四药有限公司 | 22 | 2014-8-29 | 注射用利福平 | 重庆华邦制药有限公司 |
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