CRC工作的“四大痛”

作者：黄松梅
1 j. F  X# `8 L2 I# E2 t药明康德上海津石医药科技有限公司
: y/ l# {0 O( `& e3 V0 V" f人生不如意事十有八九。CRC工作有幸福快乐的一刻，也有烦恼痛苦之时。快乐之事大家共享一笑，痛苦着实令人难堪。我们找到工作中的痛点，就像临床医生找到病人的病症，然后对症下药拔除病根，大家工作就更轻松更快乐了，工作效率提高了，也可以一马平川，任君驰翔于职场。
作为临床研究团队中的一员，一个称职的CRC，对整个研究过程有着举足重轻的作用。我们在协助研究者配合申办方开展项目时，或多或少会碰到“钉子”，现在和大家来分享我们可能碰到的痛点与解决方法，以便大家面对“工作痛点”时有更深层次的认识，抛砖引玉，来帮助我们CRC游刃有余的应对难题。
) ]4 _( {! l. B0 l第一痛：申办方“不合作”
常说的申办方，亦即申办方的代表CRA。遇到CRA不理解CRC的具体工作和面对的困难，而且CRA又很强势，我们CRC该怎么办？这是我们常常在工作中遇到的问题。
' e! |$ A3 x5 J9 `+ f# ~其实，人与人的沟通与合作，首先建立在尊重与信任的基础上，把握好处事的分寸，做到不卑不亢，同时也让申办方意识到我们协助做项目的，提高项目质量，保证项目顺利进行，是我们的共同目标，当你发挥作用的时候，也是被认可的时候。在合作中解决工作上的摩擦，修炼提升自己的内功。其次，我们需要了解CRC服务协议内容，这个协议是保护CRC的后盾，协议通常清晰界定CRC能做什么不能做什么，知晓解决问题的时限。
CRA提出的要求，我们想方设法去做好；CRA想提出而没有提出的，我们能提前预见并及时做好，想项目之所想，急项目之所急，超越合作伙伴的期望，学会换位思考以及有技巧的的语言沟通，构建伙伴关系，再刁难的客户也能成为轻松合作的"朋友"。
2 d5 J; `' P7 J# I; w6 {& M3 `第二痛：研究者“不配合”
众所周知中国医生的临床工作已经够忙了，当临床研究还没和执业医师晋职扯上关系，担任临床研究中的研究者，只是医生每天工作中一个很小的“插曲”。CRC遇到不配合的研究者能怎么办？如何更好的和研究者沟通，找到正确的人完成相关的工作，这就是考验大家IQ（智商）、EQ（情商）、AQ（逆商）的时候了。
关于入组：有些项目病源少，无法完成受试者入组，研究者没有时间进行受试者随访，随访完了不及时写病历，我们经常碰上这些问题，有哪些方法既不得罪研究者，又让他们心甘情愿的去完成“作业”呢？
% B7 l  r: a' J8 R2 v1 a熟话说知己知彼，百战百胜。我们CRC可以先从了解医生的排班情况着手，提前跟研究者沟通哪些时间点找他随访病人比较方便，主动协助研究者干力所能及的事情，学会察言观色，见缝插针的找研究者办事，并提前做好对事情简明扼要的介绍，罗列需要寻求的帮助或需要解决的问题并提出自己的一些见解。主动表明态度，只要研究者同意，我们CRC非常愿意帮助完成患者的预筛，减轻他的工作量，有合适的病源第一时间和研究者沟通争取医生的支持。通过病案室、医生工作站、科室入院登记本等途径先查询，还有辅助科室也很重要，比如心内科的项目心电图室就可能有病源可寻。肿瘤项目，CT室也是预筛病人的重要来源，或者研究者会诊也是推荐病人的一大亮点。很多PI往往是大院长或大科主任，有时候动用PI的资源去找病人，或许会收获意想不到的效果，激发PI的责任感荣誉感，让PI给授权研究者灌输提高项目质量意识，传达对项目的重视度更是项目成功的基础保障。
关于写病历：作为CRC，最重要的是掌握好临床试验的金标准-GCP，有关的SOP，其他有关的法规还有当地的管理规定比如广东共识，善于用理论武器来有效的提醒研究者及时完整的完成病历与其他原始文件。
3 Q1 H* s. O+ _熟悉掌握方案要点，熟悉入选排除标准、随访流程、研究治疗等关键点，提高临床研究的专业度，对于研究者的提问要能做到有问必答而且要准确。站在研究者的高度来看待工作，和CRA一起跟进方案的随访要求完善一个病历模板，数据库需要转录的数据，避免转录数据时不可溯源，随访时研究者对着访视要点有针对性问诊，比如发生AE要问的开始日期、结束日期、合并治疗、对研究药物采取的措施、程度判断等，让研究者觉得琐碎的事情也有章可循。我们提前把各种验单检查报告、病历都准备好，就等研究者写上去。研究者在百忙之中抽时间写完病历了，我们最好能当场核对，有错漏的马上提醒修改，事后再找他们比较困难。
当然，真诚的赞美永远都不显多，所以我们适当的表示感谢，适当的赞美或许也能转变研究者对待试验的态度。
  i2 @% }3 B2 ~) L' z. [( S$ V第三痛：遇上超牛的机构伦理
0 C9 H6 _6 G+ y; Q& P2 N# x有些医院的机构伦理比较强势，规定院外CRC不能接触机构伦理重地，或者项目在机构立项、伦理上会阶段，CRA在外地，有些事情我们CRC又不得不协助但又不许CRC协助，这时候该怎么办？
针对这种情况我们也有解：先请CRA告知机构或伦理CRC将协助某件事情，让大家都知情，CRC到机构伦理也不会受冷眼相待。CRC到机构伦理，第一时间“表明身份”，一定要让机构、伦理办的人感受到我们同是研究者的伙伴，凡事把研究者放在前面，提这是“xx科xx主任的xx项目”，而不可把公司放在前面，却不提研究者，统一战线很重要。协助递交材料时，先要了解材料的主要内容，老师们问是什么东西时要能准确回答出来，并说明文件的重要性。
& c# }/ u/ K9 t7 X: ~+ W6 z第四痛：受试者“不听话”
6 S2 o# q: {& _2 k2 M% F2 |1 X在治疗随访期，碰到不配合的受试者怎样提高依从性？
这就要提醒研究者在一开始知情同意的时候就充分告知受试者随访的时间要求及注意事项，告知风险与收益，其实还有最重要的一点- 参加临床研究，可以享受更多专属的医疗照顾。
* s! H, ?" _/ o& f# Q2 I' K4 N6 c比如有些医院有绿色通道，有专门给受试者的临床研究专用号，不用病人跑来跑去挂号。某些大三甲医院预约个CT，病人排队一个月都等不上，参加试验大概一周或者研究者协调隔天、当天就能排上队，还可以享受免费的药物治疗和方案要求的检查。
我们可以告诉病人更多的医疗便利，有专门的医生和CRC跟踪病情，就好像多了闹钟，时时提醒什么时间该吃药，该做哪些检查，该回来医院复查病情，按照标准的疗程来治疗，也让病人明白，即使他不参加临床研究，他的病情还是得治疗的。在看病难看病贵的时代，这是享受着VIP服务，动之以情、晓之以理，相信大家都会有默契合作精神。
只要思想不滑坡，方法总比困难多。遇到困难大家不要怕不要慌，越是困难的时候就越是体现我们价值的时刻。沉着应对，完美执行挑战更多难题，只有我们去做得更专业，赢得申办方、研究者、伦理机构、受试者等多方面的理解与信任，这样我们CRC之路才会走得更顺畅。

6 K) |% ~' Z1 h转自：驭时临床试验信息

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谢谢分享  哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈