CRC工作指引

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发布日期：2014-08-27  来源：新药汇

当前CRC是一个热点话题，如何规范CRC的管理、使用和工作范围？中山大学肿瘤医院临床试验研究中心在实践中探索出一套较为规范的操作指引，为行内提供了一个参考。洪明晃主任也多次被GCP大会和培训班邀请就CRC相关话题进行分析、讲解和探讨。

                               
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一、工作范围 所有CRC/研究护士均应得到PI 授权，并在其具备的执业范围内工作，由于CRC/研究护士的劳动关系隶属不同，本机构对其工作范围有具体要求：
1、 如为本院CRC/研究护士的，具体工作可参照本院的《研究护士职责》；
2、 如为CRO/SMO 委派的CRC，其工作范围为：
2.1、协助监查员及研究者对文档进行日常维护整理；
2.2、 协助监查员/研究护士督促研究者书写病程记录；
2.3、 协助研究者，对相关检验、检查报告及随访记录进行查漏补缺及归
档；
2.4、 协助研究者制作，装订，打印，整理临床试验各种工作表格；
2.5、 协助研究者进行文件资料及材料（如光盘、问卷等）的传递及整理；
2.6、 协助研究者进行标本的后期预处理、寄送、登记、清理等工作。
3、 第三种参与形式的CRC/研究护士由各方协商解决。

二、CRC 工作管理：
1、 如为本院员工，应遵循与其职责范围相关的医疗护理等相关制度
2、 如为院外派遣的CRC,则需循序:
2.1、 需接受本院相关制度及SOP 培训，并严格遵守；
2.2、 研究团队应对其工作进行定期检查，申办方的监查报告应包含CRC的工作情况；
2.3、 不能书写或修改病程记录；
2.4、 不能直接接触受试者，未经本院研究团队委派，不能代表研究团队
与本院相关科室交涉项目工作；
2.5、 不能独立填写CRF；
2.6、 为了保证工作的顺利进行及工作质量，不应频繁更换CRC。
（该文拟定人：葛洁英 中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构研究护士组组长

审核人：曹 烨 中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任）

辛苦，感谢分享