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院外CRC聘任、使用及管理SOP
当前CRC是一个热点话题，如何规范CRC的管理、使用和工作范围？中山大学肿瘤医院临床试验研究中心在实践中探索出一套较为规范的操作指引，为行内提供了一个参考。洪明晃主任也多次被GCP大会和培训班邀请就CRC相关话题进行分析、讲解和探讨。曹烨主任、孙健博士、葛洁英护士长无私地将自己的经验和SOP分享给同行，感谢中大肿瘤医院洪主任团队的奉献！
一、院外CRC的聘用流程（三方两议）
1. 由PI或者申办方/CRO根据项目工作量决定是否聘用SMO的CRC参与临床试验项目部分工作。
2. 如需聘用院外CRC，则由PI选择合适SMO，进行协商后，同时向经费小组递交申办方/CRO与研究者、研究者与SMO双方协议。
3. 经费小组审核通过后，由医院法人代表或其授权代表人签署申办方/CRP与研究者、研究者与SMO的双方协议。
4. 根据项目进度及协议，申办方需及时支付院外CRC协调费用至研究中心，研究者根据协议及工作量支付劳务费至SMO，由SMO聘用CRC。 二、院外CRC的使用 院外CRC在参与本中心研究项目前，需要：
1. 根据伦理委员会要求递交人员资质文件备案；
2. 在临床试验研究中心登记备案，递交SMO营业执照复印件、雇佣关系证明及CRC个人简历/GCP培训证书备案；
3. 接受本机构相关制度及SOP培训；
4. 签署保密协议；
5. PI应负责分配其项目相关工作，并对其工作进行定期检查。 三、院外CRC工作范围 在具备的执业范围内，所有CRC均应在PI授权下工作，其工作范围一般为：
协助研究者准备项目启动相关工作； 协助PI填写CRF及进行数据答疑； 协助研究者对文档进行日常维护及管理； 协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理； 协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送； 协助研究者配合监查、稽查和视查。 以上未包含的其他特殊情况，协商解决。 （该文拟定人：葛洁英 中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构研究护士组组长 审核人：孙 健 中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构质控组长）
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