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[新药快讯] 2014-8-25国内新药信息汇总

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静悄悄 发表于 2014-8-26 07:23:45 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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                    2014-8-25国内新药信息汇总




1、白云山金戈原料生产获批 抢到中国伟哥头牌

                               
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发布日期:2014-08-25  来源:《投资快报》  

继7月30日“金戈”制剂生产批件完成审批之后,8月21日,“金戈”原料生产批件也完成审批,现在制剂和原料生产批件皆均处于制证阶段,毫无疑问,白云山“金戈”夺得中国“伟哥”的头筹,。



                               
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辉瑞万艾可(俗称“伟哥”)专利到期之后,白云山(600332)“伟哥”——“金戈”一直备受社会关注。继7月30日“金戈”制剂生产批件完成审批之后,8月21日,“金戈”原料生产批件也完成审批,现在制剂和原料生产批件皆均处于制证阶段,毫无疑问,白云山“金戈”夺得中国“伟哥”的头筹,公司有关人员接受记者采访时表示,举全广药集团之力,为指日可待的“金戈”的上市地做好各项准备工作,年内有望成功上市并占据可观的市场份额。

“金戈”原料生产批件完成审批公司称有望年内面市

日前,广药集团董事长李楚源在微博上透露,广药白云山旗下的“伟哥”名为“金戈”。

8月22日晚间,广药白云山正式公布了上述“金戈”原料生产批件完成审批公告。广药集团办公室有关负责人接受《投资快报》记者采访时表示,拿到“金戈”原料生产批件意义重大,一方面意味着白云山“金戈”的原料和制剂都已经完成审批,上市已进入倒计时,接下来具体的流程时间为“制证盖章、快递到广东省药监局,然后再转到药企”,此次获批牌照拿到手上之后,公司层面将会公开举办一次发布会;公司将尽快推进相关工作,早日实现以“金戈”的生产、上市,如无意外,产品年内肯定可以生产上市。

据其透露,目前广药白云山正在组建销售团队,进行整体战略布局、市场调研、产能准备等前期工作,举全广药集团之力,为“金戈”的上市地做好各项准备工作。

此前,国信证券相关研报显示,中国2012年ED(男性勃起功能障碍)市场在20亿元左右,但是其中80%的病人并没有接受治疗,也就意味着2012年ED潜在市场在100亿元左右。市场对“伟哥”专利到期后带给仿制药企业的机会期待已久,韩国、泰国“伟哥”到期后,仿制药快速抢占市场份额为中国市场提供了很好的案例。

股民早盘“刨出”利好并发帖股价午后发力

据了解,白云山“金戈”原料由广药白云山下属企业广州白云山制药股份有限公司广州白云山化学制药厂进行申报。昨日傍晚,《投资快报》记者从国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站上查到,金戈原料生产批件的审批已经于2014年8月21日9点10分从“在审批”变更为“审批完毕—待制证”状态。而在此之前的7月30日上午9点08分,由广药白云山下属企业广州白云山制药总厂申报的金戈制剂也已经完成了审批,处于“待制证”状态。由此,白云山“金戈”的原料和制剂皆完成审批,全国第一家上市指日可待。

受此消息影响,白云山A股午后发力启动,全天上涨2.17元,最终涨幅达8.51%。

公司层面在收盘后才公布的“利好”,股价却在盘中有了明显异动,是否涉及消息泄露?

广药方面品牌宣传有关负责人回应《投资快报》记者表示,“消息泄露”不存在,毕竟产品原料获批后,国家药监总局第一时间会在国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站上公布审批进程状态,而不是先通知药企,任何人都可以在国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站上查询浏览。

或许真是“早起的鸟儿有虫吃”,《投资快报》记者观察到,早在昨日上午10:56,股民“灭绝假夺宝”便在某知名财经网站的股吧中发帖:”重大消息:‘金戈’两个申请全部获批“,并原文贴上了”金戈“在国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站上刚刚更新的审批受理状态——”审批完毕-待制证“、”状态开始时间2014-8-219:10:27“。这位”早起鸟儿般的股民发帖之时,白云山股价尚处昨日全天的底部,涨幅不足1%,其后便开始往上走,午后发力一度摸至涨停点,收盘27.68元,成交量与往日比剧增数倍,超过53万手。

将成全球“伟哥”原料供应商“金戈”拔得国内头筹

业内人士表示,由于原料和制剂都是自己生产,产业链上进行无缝对接,白云山“金戈”未来将更具有价格优势。作为全国最大的医药工业企业,广药白云山“金戈”在未来的市场竞争中将成为辉瑞最强有力的“劲敌”。

华泰证券分析师姚艺认为,白云山制药业务由于基数较大,未来增长弹性有限,但“伟哥”将为公司制药业务带来活力,借助公司终端OTC渠道优势,迅速铺货,未来有望成为产值5亿~10亿元的大品种。

有浙江股友更是乐观预测分析,“金弋”的上世,将产生一个规模大大超过原来伟哥的巿场,原因有几点:一是伟哥太贵,日常消费品100元一粒,极少有人消费;二是伟哥还是伟哥,品牌没有动摇;三是“金弋”虽然品牌居老二,但作为十几亿人的快速日常消费品,有广阔市场潜力;四是“金戈”价格便宜,接近地气。

另据广药白云山相关负责人向《投资快报》记者的介绍,原料药板块作为化学药的上游,一直是白云山在大南药板块重点布局的产业。此次“金戈”原料生产批件完成审批,不仅意味着“金戈”将很快上市,同时也意味着白云山也将成为“伟哥”原料的供应商,未来除了满足“金戈”的生产需求,而且还将成为原料供应商为全球其他国家“伟哥”的生产企业提供原料。

据了解,过去10年,包括常山股份、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业,均已递交了“伟哥”仿制药申请。不过,在几家企业里,白云山“金戈”优势最明显——质量技术优势、药店渠道优势、品牌优势,这次完成审批无疑是抢到了“头牌”。






2、贵州百灵糖尿病新药糖宁通络胶囊申报医疗机构制剂

                               
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发布日期:2014-08-25  来源:新药汇

8月24日,贵州百灵在投资者互动平台上表示,公司治疗糖尿病的新药糖宁通络胶囊目前申报的是医疗机构制剂


                               
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8月24日,贵州百灵在投资者互动平台上表示,公司治疗糖尿病的新药糖宁通络胶囊目前申报的是医疗机构制剂,公司有关人员正在各司其责、争分夺秒的确保进度,由于医疗机构制剂的评审、专科医院的验收都需要相关程序,相关部门也给予大力支持,但仍需要我们共同耐心等待。

  贵州百灵7月16日公告称,公司拟研制的糖宁通络胶囊治疗气阴两虚2型糖尿病的有效性得到了确认,中医临床效果良好,能显著减少中医证候积分,显著降低空腹血糖、餐后2小时血糖和糖化血红蛋白,较大改善患者的主要症状体征和糖尿病并发微血管病变(视物模糊),显著优于安慰剂。安全性方面,试验药不良反应少,反应轻,值得临床推广使用。

  贵州百灵为我国最大的苗药研发、生产企业之一。拥有发明专利的苗药产品数量和OTC类苗药产品销售额排名统计,位居全国第一,已具备整合苗药行业及相关资源的能力。



3、北陆药业碘帕醇注射液生产批件预计年内获得

                               
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发布日期:2014-08-25  来源:新药汇  4

北陆药业(300016.SZ)董秘刘宁在中报业绩电话交流会上表示,公司在研项目碘帕醇注射液的生产批件理论上今年年内取得。



                               
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  董事长王代雪补充表示,碘帕醇注射液仍然在复审排队阶段,“仅仅比上周位置提前一位”,该制剂的原料药由浙江司太立公司申报,目前在做最后的“签批”流程,速度较快。“然而,我们无法预判药监局的审批速度”。

  碘帕醇注射液的原研厂家为博莱科,北陆药业2011年申报生产,目前处于“在审评”阶段。该药品主要用于腰,胸及颈段脊髓造影,脑血管造影,周围动脉造影及静脉造影;也用于心血管,冠状动脉,尿路,关节等的造影及CT增强。

  公司内部人士此前就曾表示,该品种作为首仿品种,公司价格定位会相对较高。公司高管也表示,碘海醇和碘帕醇之间会有一定的替代性,但由于两种产品的定位不同,碘帕醇上市后,公司的推广策略和重点也会有所不同。

  北陆药业的主营业务包括对比剂系列产品、抗焦虑类中药和降糖类药物三大类。目前对比剂系列产品为公司的主导产品,昨日公司披露的2014年上半年业绩报告显示,公司实现营业收入18369万元,同比增长19.82%,其中,对比剂药品实现收入15278万元,同比增长11.94%,占主营业务收入83%。查看更多个股新闻,请登陆大智慧365。



4、绿叶制药与韩美共同开发抗癌药物Poziotinib

                               
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发布日期:2014-08-25  来源:新药汇  
绿叶制药(02186-HK)公告,集团与韩国上市制药公司韩美药品工业株式会社(韩美)达成协议,共同开发韩美的一个处於临床研究阶段的小分子泛HER抑制剂Poziotinib用於癌症的治疗。Poziotinib通过阻断EGFR家族受体,具有治疗多种癌症的潜力。


                               
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绿叶制药(02186-HK)公告,集团与韩国上市制药公司韩美药品工业株式会社(韩美)达成协议,共同开发韩美的一个处於临床研究阶段的小分子泛HER抑制剂Poziotinib用於癌症的治疗。Poziotinib通过阻断EGFR家族受体,具有治疗多种癌症的潜力。

根据协议,绿叶制药获授予在中国以集团名义开发、生产、商业化Poziotinib的独家权利,而韩美在其他市场保留独家权利。集团及韩美将基於中国及中国之外的研发资料进行充分的交流,以加速Poziotinib的商业化。集团将出资开展在中国的开发、生产和商业化工作,并将支付韩美某些付款。集团将就Poziotinib国家食品药品监督管理总局申请注册,新药证书亦将以集团名义获批。

根据中国国家统计局表示,肿瘤科疾病占2012年中国疾病致死人数约25%,为当年致死人数最多的死因。根据中国医药经济信息网的统计,肿瘤科为2013年中国最大的医药产品市场(按收入),占市场总额的18.8%。

韩美拥有23个全球性研发项目,包括新型长效生物制剂,包括每周使用的胰岛素,每周到每月使用的GLP,以及两者的复方产品,用於治疗糖尿病和肥胖(统称为QuantumProject);耐受性和安全性提高的新型靶向抗癌药物;以及逐步改良药物和固定剂量的复方药物。韩美已经与多家全球性公司开展了多样化的研发和商业合作。

Poziotinib是新型、口服、不可逆阻断EGFR家族受体的泛HER抑制剂。EGFR家族受体的突变或过表达或扩增,与多种癌症,包括非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌等有关。已完成的I期临床研究显示,Poziotinib对之前经历过大量治疗的的癌症患者显示出耐受的安全性及抗癌作用。目前,韩美正在进行Poziotinib针对EGFR突变的非小细胞肺癌(II期),胃癌(II期),头颈癌(II期),以及HER2阳性的乳腺癌(II期)的研究。



5、常山药业称其西地那非获批进度超过白云山“金戈”

                               
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发布日期:2014-08-25  来源:新药汇  

常山药业(300255.SZ)董秘张威在电话会议上称,公司西地那非(伟哥)计划今年年底申报生产,按照广州白云山西地那非的获批进度,预计公司能快一点拿到批文。

 张威介绍,西地那非原料药在河北建设,目前车间已经建好,河北省药监局现场检查也没有问题,等待GMP证书发放。拿到证书后,尽快抓紧时间上报,预计在今年底向国家局申报西地那非原料药及制剂的生产。”广州的一家药企在去年11月申报生产,中间还经历了国家药监局的换届,目前拿到批文。按照这个进度,常山药业的伟哥批文能更快一点拿到”。

  据了解,常山药业子公司常州天普生物化学制药此前已拥有西地那非的新药证书和工艺专利。由于生产场地限制,常山药业将常州天普的西地那非原料药车间转移到河北,批件也相应转移。目前常山药业西地那非申报主要卡在原料药车间的认证,其制剂车间已经建设完成。

  值得一提的是,白云山8月24晚公告,其提交的“伟哥”原料药、片剂均已获得国家食药监总局审批,进入待制证阶段,这也意味着,拿到证书指日可待。此前,广药集团相关人士已透露,这款商品名为“金戈”的国产伟哥预计年内上市并占据可观的市场份额。此前,重庆圣华曦药业、乐普医疗子公司乐普药业、广州朗圣药业、海王生物控股子公司海王药业等也均进行了申报,加入了抢占国产伟哥市场的行列。


                               
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河北常山生化药业股份有限公司前身为河北常山生化药业有限公司,创建于2000年9月28日。公司自创立时起始终致力于肝素系列产品的研发、生产和销售,经过多年的发展,逐步确立了在国内肝素原料药及肝素制剂领域的领先地位。




6、海思科药业成为冲击首仿品种的“集中营”

                               
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发布日期:2014-08-25  来源:大智慧阿思达克通讯社  

海思科药业集团股份有限公司(002653.SZ)董秘邓翔在电话会议上表示,公司上半年净利润增长不高,主要是公司研发投入以及新产品投入较大。他透露,下半年预计将有4-5种新药获批,与年初预期相比调整不大。


                               
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  海思科8月24日晚间发布的中报披露,上半年公司实现营收5.31亿元,同比增长16.45%;实现净利润2.32亿元,同比略增2.01%。今年1-6月,公司研发投入达到8859万元,比去年同期的5044万元激增了75%;同时,因新产品上市,加大市场开发力度,销售费用达到8236万元,同比增长39%。

  今年上半年,海思科密集申报了10个新药制剂,涉及肠外、肠内营养药、皮肤科、类风湿、内分泌等多个领域。这些品种在国内均没有企业生产,海思科成为冲击首仿品种的“集中营”。

  邓翔透露,今年下半年公司将有4-5种新药获批。“氟哌噻吨美利曲辛片现场检查完毕,聚普瑞锌颗粒正在进行现场检查,按照进度,下半年获批基本没有问题,同时,头孢美唑钠等3个品种也很有希望获批”。对于市场寄望较高的聚普瑞锌,邓翔表示,上市后保底的销售收入将达到3亿元。

  近两年,海思科马尼地平、多拉司琼、复方维生素(3)、甲泼尼龙、恩替卡韦胶囊相继获批。邓翔介绍,新批品种中,对复方维生素(3)的期望较大,推广力度也比较大;恩替卡韦短期内推广效果最好,多拉司琼上半年的销售也达到了几百万元,“新品种加起来有三、四千万的销售收入,逐渐开始放量”。



7、默沙东化疗止吐新药意美®(阿瑞匹坦胶囊)在华上市

                               
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发布日期:2014-08-25  来源:新药汇  
2014年8月22日, 默沙东(在美国和加拿大称为默克)中国在上海宣布,其用于预防化疗引起的恶心呕吐的创新药物--意美®(阿瑞匹坦胶囊)在华上市。

2014年8月22日, 默沙东(在美国和加拿大称为默克)中国在上海宣布,其用于预防化疗引起的恶心呕吐的创新药物--意美®(阿瑞匹坦胶囊)在华上市。

癌症已经成为我国第二大致死疾病,而对许多接受化疗的患者来说,恶心呕吐如梦魇般相随。上海交通大学附属胸科医院副院长、肺内科主任韩宝惠教授表示:"化疗引起的恶心和呕吐是最常见的化疗不良反应,可能导致代谢紊乱、机体功能受损、营养不良,甚至使患者抗拒化疗,可能严重影响患者的生活质量和化疗效果。"意美®(阿瑞匹坦胶囊)是全球第一个高度选择性的NK-1受体拮抗剂,已经在90多个国家上市,全球使用已超过1000万个化疗疗程。在中国,它也将帮助广大的化疗患者有效预防恶心呕吐,为他们战胜病魔保驾护航。

复旦大学附属肿瘤医院副院长、肺癌防治中心主任、胸部肿瘤多学科首席专家陈海泉教授表示,国内专家和临床医生对化疗恶心呕吐的控制也愈加重视,今年最新发布的《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》就强调预防为主的理念,并提出一线化疗止吐的"三联方案",即联用阿瑞匹坦、5-HT3受体拮抗剂,和地塞米松。

活动现场,专家和媒体记者还发起了"拒绝呕吐,美好心意"的公益倡议活动,号召临床医生、媒体、患者、家属及公众,携手关爱化疗患者,关注他们的治疗需求,规范化疗不良反应的预防,提高患者的生存和治疗质量。

75%以上的化疗药物均会导致恶心呕吐

世界卫生组织发布的《世界癌症报告》显示,2012年全球癌症新增病例和死亡人数显着增长,中国首当其冲:我国新增癌症病例约307万,占全球总数的21.9%;癌症死亡人数约220万,占全球癌症死亡人数的26.8%。据上海市疾病预控中心公布《2013上海癌情报告》显示,平均每1万个上海人中,就有179个癌症患者,而在上海,每天新增的癌症患者就达150人,每天有100人死于癌症。

化疗是许多癌症患者的重要治疗手段。然而,伴随化疗的,是脱发、恶心、呕吐等不良反应。据研究,75%以上的化疗药物均会导致恶心、呕吐,而化疗带给患者的痛苦常常会使他们对继续治疗望而却步,有的甚至因此丧失了生活的信心,放弃了治疗的机会。

患者张怡(化名)刚刚32岁,正处在家庭、事业的上升期,却不幸被诊断出乳腺癌。她在家人和医生的鼓励下选择接受化疗,然而化疗过程中和化疗结束后反复出现的恶心和呕吐让她寝食难安、痛苦不堪,以至于不良反应成了条件反射,一看到医院大门就开始吐。最后,张怡不得不中断化疗,因为她虽然很希望延长生命,但也希望保有生存的质量。陈海泉教授表示:"对化疗不良反应的预防和治疗非常重要,其重要性不亚于化疗方案本身。"

意美®(阿瑞匹坦胶囊)帮助化疗患者拒绝呕吐、安心治疗

复旦大学附属肿瘤医院化疗科副主任胡夕春教授形象地解释,化疗引起的恶心和呕吐(简称CINV),由两条关键通路调控--一个是人的中枢(大脑)通路,另一个是外周(肠胃)通路。急性CINV是指在化疗0~24小时内发生的反应,主要由外周(肠胃)通路掌管;迟发性CINV发生在化疗后24~120小时内,主要由中枢通路掌管。在目前国内的临床治疗中,虽然有很多药物可以抑制急性反应,却仍需要可以有效作用于中枢通路的药物,控制迟发性的恶心呕吐。


                               
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(上图:复旦大学附属肿瘤医院化疗科副主任 胡夕春 教授)

胡夕春教授指出:"新药意美®(阿瑞匹坦胶囊)填补了这一空白。它是全球第一个高度选择性的NK-1受体拮抗剂,可以穿过血脑屏障,高选择性、高亲和性地占领大脑中的NK-1受体,从而在中枢层面抑制CINV的根源。它可以用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。"

韩宝惠教授也表示:"意美®(阿瑞匹坦胶囊)2004年就在美国上市了,其有效性和安全性有强大的科研和临床支持。这是临床医生帮助患者预防化疗引起的恶心呕吐的强有力武器,也照亮了广大中国化疗患者的抗癌之路。

《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》推荐一线化疗止吐方案

《美国国家癌症综合网络临床应用指南》等欧美权威指南一致推荐把阿瑞匹坦作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。今年,最新版的中国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》也明确推荐了一线化疗止吐方案,即5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂的三药联合方案,这一方案可以有效预防高度催吐性化疗方案引起的恶心和呕吐。

胡夕春教授表示,意美®(阿瑞匹坦胶囊)来到中国,为临床用药带来更新、更好的选择,完整了应对化疗引起的恶心和呕吐的预防和治疗方案,能够提高患者治疗的依从性。我们希望临床医生能够很好地应用《指南》中所推荐的方案,帮助患者完成化疗。

专家媒体呼吁关爱肿瘤患者

在中国,成千上万的肿瘤患者正在进行或等待着化疗,他们所承受的身心压力是常人难以想象的。在场的专家、医生以及媒体记者都有一种深深的使命感,希望传递正能量,与患者并肩作战。于是,大家利用心愿卡、微博、微信等形式,发起了"战胜呕吐,美好心意"的公益倡议活动,希望更多的人了解、关爱化疗患者。


                               
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(上图:现场发起了"战胜呕吐,美好心意"的公益倡议活动)

在大会倡议板上,一名医生写道:"生命的长度与广度同样重要"。有专家感慨地写下:"关爱肿瘤患者,拒绝化疗呕吐"。媒体记者也留下了祝福的话:"战胜呕吐,我们已经看到曙光!"


                               
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(上图:现场专家、媒体记者纷纷写下"战胜呕吐,美好心意"的寄语)

关于默沙东

今天,默沙东已经成为全球医疗行业的领先者,致力于让世界更健康。在美国与加拿大,默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗、生物制品、健康消费品与动物保健品,我们与全球的客户共同合作,为全球140多个国家提供创新的医疗解决方案。通过广泛的政策、项目与合作计划,我们不断履行承诺,为更多人群捐赠药品与疫苗,提高医疗服务的可及性。

关于默沙东在中国

中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,目前在中国有一个研发中心、三个工厂,员工总数超过5000人,为中国各地的患者和客户提供创新的药品和服务。

2009年,默克与先灵葆雅完成全球合并。现在,默沙东中国直接向美国总部汇报。(生物Bioon.com)




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humanwell2012 发表于 2014-8-26 08:24:29 | 只看该作者
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huaidanniuniu 发表于 2014-8-26 08:43:34 | 只看该作者
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地板
donglianglyf 发表于 2014-8-26 10:04:24 | 只看该作者
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bomengr 发表于 2014-8-26 10:07:04 | 只看该作者
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ericzhang 发表于 2014-8-26 10:41:51 | 只看该作者
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seven0413 发表于 2014-8-26 13:07:55 | 只看该作者
感谢楼主分享,值得学习。现在的新闻很好
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