2014年7月份美国FDA审批药物亮点盘点

2014年7月份美国FDA审批药物亮点盘点 by 数据源平台2014-08-01 新康界

                               
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文/新康界签约自媒体阿丽塔

   2014年7月份美国FDA共审批通过90种新药，1类新分子实体药物3个，3类新剂型药物1个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物2个，7类已上市但未经NDA批准的药品2个；8类变为非处方药1个。

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类新分子实体化合物(NME)，创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；5类药物新规格或新生产商；6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；8类变为非处方药；10类适应症不同的新的新药申请。

2014年7月份FDA审批通过3个新分子实体药物，2个药物为血液系统肿瘤治疗药物，1个药物为甲真菌感染治疗药物。2014年7月3日FDA批准Spectrum生物医药公司旗下的外周T细胞淋巴瘤新药Beleodaq（Belinostat）上市。外周T细胞淋巴瘤是一种罕见并发展迅速的非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤，Beleodaq（Belinostat）是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂，原研公司为TopoTarget公司，2010年Spectrum制药公司获得与Topotarget公司在北美和印度共同开发和商业化Beleodaq（Belinostat）的权利。Beleodaq（Belinostat）经FDA优先审批上市，被FDA指定为孤儿药。

2014年7月3日FDA批准Anacor制药公司旗下的甲真菌感染的药物Kerydin（Tavaboroleb）上市。Kerydin是一款外用药液。

2014年7月23日FDA批准Gilead公司研发的Zydelig（Idelalisib）上市，用于3种B细胞血癌的治疗，分别为：（1）批准Zydelig联合罗氏（Roche）抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于适合Rituxan单药疗法的复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗；（2）批准Zydelig作为单药疗法，用于既往接受过至少2种系统治疗方案的复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）患者和小细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗。Zydelig（idelalisib）是一种首创的高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K-delta）抑制剂。PI3K-delta信号对于B淋巴细胞的活化、增殖、生存、迁移（trafficking）至关重要，该信号在多种B细胞恶性肿瘤中过度活动。

表1 2014年7月份美国FDA审批通过新药

                               
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注：数据来源：根据FDA网站统计整理

很好的信息，谢谢楼主分享！