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[制剂] 【常见问题】请问眼用制剂是否属于无菌制剂?

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楼主
论坛管理 发表于 2015-11-9 22:40:02 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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$ U& c8 l( V# w
本次问题如下,如果你有什么更好的答案不妨回帖补上
" S0 N9 q( S$ I0 S
请问眼用制剂是否属于无菌制剂?

/ ~! J, r( p* v" U
回答:根据《中国药典》规定,眼用制剂的质量标准含有无菌项 目,因此眼用制剂属于无菌制剂,应该根据2010版GMP的通则和 附录1执行。看到这里,不知道你是否可以举一反三,哪些属于无菌制剂,哪些属于非无菌制剂呢?

! c( ]) x  K3 v1 D1 `; p7 C
期待你的举一反三,回帖来
, Q- \, Q& n2 r) t
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沙发
appyh 发表于 2015-11-10 09:29:13 | 只看该作者
追问句:只要是无菌制剂都是属于国家级GMP认证吗?
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板凳
1404679489 发表于 2015-11-10 10:39:34 | 只看该作者
眼用制剂属于无菌制剂,无菌制剂不一定都属于国家级GMP认证。注射剂、放射性、生化等属于国家局认证。
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地板
 楼主| 论坛管理 发表于 2015-11-10 10:58:33 | 只看该作者
1404679489 发表于 2015-11-10 10:39 AM
# \8 A& k& H: E" N' d" y& ]  J眼用制剂属于无菌制剂,无菌制剂不一定都属于国家级GMP认证。注射剂、放射性、生化等属于国家局认证。

4 ~# E; }3 M- a; k8 n9 U0 `- D& X/ f请问哪些不属于 国家GMP 认证?求给大家科普一下
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5#
enban 发表于 2015-11-10 11:42:49 | 只看该作者
眼用制剂是属于无菌制剂,只需省局GMP认证,但该产品灭菌工艺采用100℃30分钟,FO值小于8,生产工艺需采用全封闭无菌灌封,才能达到无菌效果。
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6#
毛毛 发表于 2015-11-10 14:33:17 | 只看该作者
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... w_news&nid=5598
! g: g+ R" g# u关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知- A+ |: D5 G: A) Z) p  `
发布时间:2012-04-209 b/ a/ Y8 H7 V% i' B. z
               
- S8 x! E+ k1 ~5 n7 A* |0 V               
2 [7 R8 G* {; m" i* v6 ~ * j) A  `& k5 G  d8 m
8 [9 t1 f4 I9 `3 Z  P$ Y* \  }
国食药监安[2012]106号- E& z4 T+ W" U3 w% V1 t
/ i; w! @$ @) s9 N- p
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
$ P+ c6 @$ Y) F- V! H# I) c
, V6 q/ ^& S* g, ]6 g3 K  国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。
1 G- `& e, G8 P! F3 j4 C* Z6 N( q
5 V4 |& s$ i2 R# h) }0 C7 b6 f  按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。. p/ ^5 B) k  `- T8 _  \; j# M

# i, j. W: q6 z' @6 o1 `: T& I  各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。. A) D  a! J7 p0 f  _* }9 p& s

8 \! |- g5 m" `% Z+ Z  特此通知。* g4 }1 P# Y* J( I6 q8 _% c' \

, q: ~' P! G# k& Q4 P# J 3 N5 U. I9 K8 c* [' Z3 J3 y
                                         国家食品药品监督管理局
# V6 ?% Y+ F- G7 ^5 z) |1 T                                          二○一二年四月二十日
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7#
fandy1102 发表于 2015-11-12 14:26:58 | 只看该作者
受教了,谢谢毛毛。
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