重磅！2023版医保药品目录调整方案征求意见（附全文+鼓励儿童药、仿制药目录）

重磅！2023版医保药品目录调整方案征求意见（附全文+鼓励儿童药、仿制药目录）

6月9日晚间，国家医保局下发《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，向社会公开征求意见。公众可于2023年6月15日（星期四）17：00前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向我们反馈。《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。

2023医保药品目录调整方案主要内容如下：

综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2023 年药品目录调整范围如下：

（一） 目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八 条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2023 年药品目录调整。

1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报。

2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，经国家药 监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

3.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2023 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的药品。

5.2023 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

（ps.点击获取目录：1-4批鼓励研发申报儿童药品清单；鼓励仿制药品目录）

（二） 目录内西药和中成药

1.2023 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品。

2.2024 年 12 月 31 日协议到期，且 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。

3.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。

4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。

（三）其他

1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、 目录分类结构、备注等内容。

3.独家药品的认定以 2023 年 6 月 30 日为准。

4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。

三、工作程序

2023 年国家药品目录调整分为准备、 申报、专家评审、

谈判、公布结果 5 个阶段：

（一）准备阶段（2023 年 5-6 月）

1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工

作规则和廉政保密、利益回避等规定。

2. 由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方 案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后，正式发布。

3.修订完善谈判药品续约等规则。

4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息

化系统，开发电子协议网上签约模块。

（二）申报阶段（2023 年 7-8 月）

1.企业申报。 符合条件的企业（含其他申报主体，下 同）按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要 幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。

2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结 果分为 “通过”和 “不通过”。对通过形式审查的药品摘要 幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据

企业提交的其他材料进行评审。

3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料（不含经济性信息）进行公示，接受监督。

4.复核。 对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核查，形成形式审查最终结果。

5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并同步通过申报系统向相关企业反馈。

（三）专家评审阶段（2023 年 8-9 月）

1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据 库。论证确定评审技术要点。 组织药学、 临床、 药物经济 学、 医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经 评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、

拟按续约规则处理等 4 方面药品的建议名单。 同时，论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范 围， 以及药品目录凡例、药品名称剂型、 目录分类结构、备注等调整内容。

2.对于简易续约的药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。

3.反馈结果。通过申报系统向相关企业反馈结果。

（四）谈判/竞价阶段（2023 年 9-11 月）

1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。

2.根据企业意向，组织提交相关材料。

3.开展支付标准测算评估。 组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。

4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见 建议及诉求进行收集并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。

5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞 价，现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求。

6.组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。

（五）公布结果阶段（2023 年 11 月）

印发关于目录调整的文件，公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。

四、专家构成及职责

（一）评审专家

评审专家分为综合组专家和专业组专家。

综合组专家由 作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障和工伤保险事业、 自愿参加目录评审的药学、临床、药物经济学、 医保管理、工伤保险管理专家组成。

专业组专家由相关学术团体和行业学 （协）会推荐。评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见，并对谈判主规格、参照药品、 医保支付范 围、药品评价与评分， 以及药品目录凡例、药品名称剂型、 目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。

（二）测算专家

由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济 学等方面的专家组成。 分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见。

（三）谈判专家

由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判/竞价。

五、监督机制

（一）主动接受监督

主动邀请纪检监察机构对准备、 申报、专家评审、谈 判、公布结果等关键环节监督。公开发布工作方案，就竞价 规则、续约规则等广泛征求有关方面意见建议，对通过形式审查的药品及相关资料进行公示，并对形式审查最终结果进行公告。加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟通 等方式建立沟通机制，提高目录调整工作的透明度。在目录 调整期间，设立专项电话和邮箱，接受各方面反馈的意见建议，主动接受社会大众、新闻媒体、 医药企业等的监督。

（二）完善内控机制

明确工作岗位和人员责任，制定信息保密、利益回避、责任追究等制度，确保目录调整工作公正、安全、有序。

（三）强化专家监督

建立专家负责、利益回避 、责任追究等制度，所有评审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。

（四）强化对相关企业的监督。

完善管理规则，建立诚信档案，健全惩戒机制，对于企业在目录调整过程中弄虚作假、违法违规等行为， 一经查 实，视情节与目录调整申报资格和结果挂钩，督促相关企业诚实守信、遵纪守法，为目录调整营造规范、公平的环境。

2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）

根据《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录调整工作方案》相关要求，为做好 2023 年药品目

录调整申报工作，现就申报有关事项通知如下。

一、申报范围

(一)目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八 条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以按程序申报：

1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日(含，下同)期间， 经国家药监部门批准上市的新通用名药品。但仅因为转产、再注册等原因，单纯更改通用名的药品除外。

符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报。

2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，经国家药 监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品。

3.纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

4.2023 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》 以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品。（ps.1-4批鼓励研发申报儿童药品清单；鼓励仿制药品目录）

5.2023 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，说明 书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。

(二)目录内西药和中成药

具备以下情形之一的目录内药品，可以按程序提出申报：

1.2023 年 12 月 31 日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。

2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，经国家药 监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化， 申请调整医保支付范围的药品。

3.2023 年 12 月 31 日协议到期，适应症或功能主治未发 生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。

协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期。

(三)中药饮片不需要申报

二、申报主体

符合申报范围药品的上市许可持有人或其授权主体。

三、申报方式

统一采取网上申报，无需邮寄纸质申报材料。 申报不收取任何费用。

四、申报内容

（一）包括申报材料和摘要幻灯片，内容涉及药品基本 信息、有效性信息、安全性信息、经济性信息、创新性信息、 公平性信息等， 申报摘要幻灯片口径要与申报材料保持一致。

（二） 申报材料是形式审查和专家评审的主要参考，请 申报主体认真填报。填报前，请仔细阅读系统操作指南和相应填写项目的说明，并确保填报文字准确、表达简练清晰。

（三） 申报纳入目录的药品和申请调整医保支付范围的 目录内药品，原则上申报的支付范围与药品说明书适应症或功能主治一致。

（四）是否独家判定、汇率等信息均以 2023 年 6 月 30 日为准，具体内容及相关要求见“2023 年国家医保药品目录调整申报模块”。

五、申报流程

(一)接收申报

申报主体通过国家医保服务平台“2023 年国家医保药品 目录调整申报模块”(网址为 交申请。网上申报时间为 2023 年 7 月 1 日 9:00 至 7 月 14 日17:00 ，到期后申报入口将自动关闭。

申报主体在申报前须按要求进行注册，获取唯一单位账 号等信息。 同一 申报主体只对应一个账号，禁止重复注册。 同一 申报主体申报多个药品应在同一账号下申报。曾经注册过的有效账号，可以延续使用。 申报账号是后续反馈信息、填报和补充材料、签署协议的唯一渠道，请注意保管。

(二)形式审查

1. 审查。收到企业申报材料后，按规则对药品是否符合 申报条件进行审查。审查期间请保持联系人手机畅通，以便 接收通知和按要求补充材料。审查结果分为“ 通过” 和“ 不通过” 两种。

2.公示。形式审查初步结果及企业填报药品信息(除经济 性以外)将在国家医疗保障局官网进行公示。自公示之日起 7日内接受企业邮件申诉及社会意见反馈。

(三)反馈结果

公示结束后，根据反馈意见建议组织重新核定，确认形 式审查最终结果，在国家医疗保障局官网公告，并通过医保药品目录调整申报模块反馈企业。

六、咨询渠道

申报期间开通咨询电话和电子邮箱解答申报相关问题。

咨询电话：010-89061448 ，89061449。

电子邮件：YBML001＠。

咨询邮件主题统一命名格式为：联系人姓名- 单位-联系电话(如张某-XX 制药- 138XX)。

咨询时间：2023 年 7 月 1 日至 7 月 14 日，9:00- 17:00。

附件 2- 1： 申报药品摘要幻灯片要求

附件 2- 1

申报药品摘要幻灯片要求

一、需提供幻灯片的药品范围

(一)所有目录外的申报药品。

(二)按本指南“ 目录内条件 2 、3” 申报的药品。

二、幻灯片内容

(一)基本信息

包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应 症/功能主治(概述)；用法用量； 中国大陆首次上市时间； 目 前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/ 地区及上市时间；是否为 OTC 药品；参照药品建议、与参 照药品或已上市的同治疗领域药品相比的优势和不足；所治 疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、大陆地区发病率、年发病患者总数等。

(二)安全性

包括但不限于：药品说明书收载的安全性信息；该药品 在国内外不良反应发生情况；与目录内同治疗领域药品安全性方面的主要优势和不足。

(三)有效性

包括但不限于：临床试验和真实世界中，与对照药品疗 效相比较该药品的主要优势和不足；临床指南/诊疗规范推荐情况； 国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》 中

关于本药品有效性的描述；与目录内同治疗领域药品相比， 该药品有效性方面的优势和不足，（中成药）组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述。

(四)经济性（限目录内申报药品提供）

包括但不限于：2021 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日大 陆地区药品销售金额(含全部规格，如非独家，可主要介绍本 企业产品的情况) 、当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响等。

(五)创新性

包括但不限于：主要创新点；该创新带来的疗效或安全 性方面的优势；是否为国家“ 重大新药创制” 等科技重大专项 支持上市药品；是否为自主知识产权的创新药；药品注册分类；(中成药)传承性情况。

(六)公平性

包括但不限于：是否能够弥补药品目录短板；临床管理 难度及其他相关情况。 目录外药品还需要提供价格费用等信息。

三、格式规范

(一)格式

文件类型为 PPT 幻灯片格式，片子总数控制在 10 张内(不含首页、 目录页)。

(二)容量

文件总容量不超过 50M。

四、其他要求

1. 幻灯片内容必须遵守中华人民共和国相关法律法规，申报企业对相关内容的合法性、合规性负责。

2. 申报企业对幻灯片内容的全面、准确、完整负责，与提交的其他申报资料一致。

3.禁止出现国家机关、学术机构、行业协会工作人员、 医务人员的姓名、照片、图像等，以及其他误导性、诱导性、夸大性内容。患者的姓名、照片、图像等做**保护处理。

4.摘要幻灯片同时提交两个版本，版本一为标准版本， 命名为“ 药品通用名(PPT1)”，版本二为不含经济性/价格费用 信息的版本, 其余与版本一完全一致，命名为“ 药品通用名(PPT2)” ，该版本将用于公示。

5. 申报企业应严格按照本要求制作摘要幻灯片，如有不符不予采用。