2024年指导原则

国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号）
发布日期：20240204
       改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）

                                                                                                                                                                         国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年1月31日

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1        化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）.pdf

国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告（2024年第11号）
发布日期：20240205
       为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：放射性化学仿制药药学研究技术指导原则

                                                                                                                                                                         国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年1月31日

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1        放射性化学仿制药药学研究技术指导原则.pdf

国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第9号）
发布日期：20240124
       为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：放射性治疗药物非临床研究技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年1月22日

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1        放射性治疗药物非临床研究技术指导原则.pdf

国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第8号）
发布日期：20240119
       为规范和指导重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报开展临床试验的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年1月17日

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1        重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则.pdf

国家药监局药审中心关于发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》的通告（2024年第7号）
发布日期：20240118
       间充质干细胞在国内外均已开展涉及多项适应症的临床研究，移植物抗宿主病的临床研究进展较为迅速。目前国内外无相关的临床试验技术指导原则，为给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，药审中心组织起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》（见附件1）。

       近年来，随着医药行业对罕见病药物研发热情不断增加，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》（见附件2）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现将上述两个指导原则予以发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（试行）

                 2.罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年1月12日

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1        间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（试行）.pdf
2        罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）.pdf

国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第6号）
发布日期：20240118
       为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：人源干细胞产品非临床研究技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年1月12日

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1        人源干细胞产品非临床研究技术指导原则.pdf

国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第5号）
发布日期：20240118
       为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：药物免疫毒性非临床研究技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年1月12日

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1        药物免疫毒性非临床研究技术指导原则.pdf

国家药监局药审中心关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号）
发布日期：20240116
       人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究，药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年1月12日

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序号        附件名称
1        《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》.pdf

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）
发布日期：20240116
       为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年1月12日

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1        《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》.pdf

国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告(2024年第2号)
发布日期：20240116
       病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来，伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累，采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）

                                                                                                                                                                         国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024年1月12日

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1        治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）.pdf