药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4

药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4

发布日期：2017-09-08

　　1.按法规要求每5年提交一次PSUR的产品，是否可以在第5年一次性报告5份1年期的《药品定期安全性更新报告》（PSUR）？

　　答：不可以。

　　根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》要求，制药企业应以取得药品批准证明文件的日期（CBD）为起点计，撰写PSUR。

　　如果公司统一的PSUR撰写频率高于我国现行法规要求，依据公司统一的PSUR撰写频率进行提交。可以提交以国际诞生日（IBD）为起点计的PSUR，且应在第一次提交PSUR时补充IBD和CBD时间间隔内的数据并进行分析，之后保持PSUR数据覆盖时间连续。不接受一次提交多份PSUR的报告方式。

　　如果公司统一的PSUR撰写频率低于我国《药品定期安全性更新报告撰写规范》，应提交符合我国要求撰写的PSUR。

　　2.进口药品的PSUR，哪些内容需要翻译成中文？

　　答：进口药品的《定期安全性更新报告》中，除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulati**）外的其他部分均应翻译成中文，并随翻译后的公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）和原英文PSUR一起提交。

　　3.进口药品在中国境内发生的安全性信息变更情况是否应纳入PSUR撰写内容中？

　　答：应该。

　　按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》要求，进口药品在中国境内发生的安全性信息变更情况应在（四）药品安全性信息的变更情况部分进行详细介绍。如果公司有全球统一的公司核心数据表（如CCDS或RSI）文件，请对我国药品说明书与核心数据表中的相应内容进行比较，对于差异部分请解释理由并说明影响；若无统一公司核心数据表，需要与其他国家药品说明书的相应内容进行比较，并解释理由和说明影响。

　　4.进口药品PSUR中是否需要包括中国境内发生的药品不良反应/事件报告数据？

　　答：需要。

　　进口药品PSUR中应包含公司在中国境内收到的，以及中国国家药品不良反应监测系统反馈的药品不良反应/事件报告数据。反馈数据的获取应定期与国家药品不良反应监测中心沟通。

　　5. 提交PSUR时对附件中的药品说明书有何要求？

　　答：应提交当前最新版本的中文药品说明书。进口药品如无CCDS，还应提交原研国现行的说明书。上报PSUR时，国内药品说明书若已提交修改说明书的补充申请，且尚未得到回复，则应在提交表和正文的“摘要”及“安全性信息变更”中进行说明。

　　6.药品改变包装规格，或增加适应症，是否需要变更PSUR递交频率？

　　答：如果药品的监测期未发生变化，当前报告频率不需要调整。监管部门另有要求的，应根据要求调整PSUR递交频率。