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药物警戒文件目录仅供参考
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2 ~% O9 h; u) ?0 ?! q; E
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1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1
U$ r& c8 p7 }. r& S2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责17 [: v) E- _; F1 M+ H; D# ]! s
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
- l( X7 `' E+ t! v! r9 l4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
! s1 B$ O/ i0 ?# ^; a# j0 ]5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责13 x# {: D- Z( h' N S" a
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1- Z9 ~7 A6 \- I5 ~& X4 ?, Y
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程14 o8 f# e5 f4 [; J4 Y( q1 T% x* R
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程12 F4 X8 |9 t7 B" a
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1. d9 J& P2 L6 ]% x. V0 u' T8 Q
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
. T0 f' T" a2 C: Z! F% w' C% O11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1" F' j+ W0 z. S( o) M A
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
4 m; { J2 U5 ?7 w13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
, M1 ]/ |+ Q" k6 b4 \* M9 R14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
. ^ A/ G; Z9 u0 I# j8 o15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程12 p8 O( W: l( w* p
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1% ]9 q3 H( k# S% e
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
+ O0 m p9 I. B' Y4 K18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1, T& g' h1 l9 R$ B L' N' \
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1) J$ ?7 G* Y! Q: E6 R1 q1 X
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
; N7 X. c$ y+ M& C21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1. `6 n# x9 j$ W0 b( t
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
@) N) @- w3 C1 l1 m/ o3 c23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1, @" w& \% u" G0 j
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1+ F" Q! T% N% |; M1 n! Y' x
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
Z3 r" I- @4 g$ K/ J! s/ w) M* I26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1) C& E) q5 {4 ~
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程14 I- u0 [1 M7 e
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
6 z& z5 _+ _& S# l4 f29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1. i0 s& F) H4 T/ t% ?+ M+ o' k
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
* }, c: z Q+ k4 u( i* D. [' R31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1" U6 ]! x v( G
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程15 P E4 S d9 }% x. Y
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程10 T4 V5 d% q, p) E9 y
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
& x! z% G4 @$ w35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
5 n. l9 g& ]+ M! E+ Q1 u9 e( W. y36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
8 o! p$ ^/ b/ p5 n37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
. B( w5 J" z: M38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1! _2 A) K* i2 R, l9 `, P! @+ b
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
9 U: W3 I( @9 f* {& s40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1+ b5 F8 B* p6 V/ g" U
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表16 }+ E; m$ |5 x
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
) n" d) J- L3 d, T9 [! E43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1) X1 J- d( C# g0 f+ Q" u
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1% r& H( V7 H) {
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1
- W) ?+ h: p! P$ T0 G2 j) d46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1
* f. g# m' x" K: y' g7 \% u5 q6 Q: Q47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1" R# w6 v9 V3 `& i$ P J
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1, u+ `- c( k" N9 N7 U' C
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
. _- p9 C3 ~& ~* f* g50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
$ {7 W( X- d1 @& X0 R51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
( t/ f* p5 _: J0 a4 D8 f52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表14 d0 @7 I0 H# O
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1# }& ?- [& ^( R) u) d, B
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
% E0 i/ p! y+ Y药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1, t: z$ b3 Y: U$ P2 x* J
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1) C. f& |) l% `& `9 Y) ~
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1
1 |# y8 ~3 @" W& D9 T2 |58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
5 G j2 q& i. k5 L. a59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1& Q$ V1 g C" y! Y$ I
60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1. D9 O- I. C+ A
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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