定量限与报告限及限度

      问大家一个问题：      如果杂质限度设为0.1%，由于最大日剂量是50mg，根据Ich，报告限应设定为0.05%，
# K& Y4 e' K" V& c" N但是现在定量限如果是0.005%，有一个已知杂质测定出来是0.023%，那这个杂质是否积分？
$ M6 T' m. q/ ~' o* ^如果说按照小于报告限就是可以不积分。但是又远远超出定量限，并且只是限度的一半就不积分，
, N5 o5 R( n+ H8 a6 i; O; ]$ M感觉有点不妥。
       请教各位这样的情况下是否积分？以及如何设定报告限？
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xiangever 发表于 2014-6-29 10:10 PM
! b: S0 |" P' E& ^个人理解。
按照ICH说法，小于0.05%的杂质可以不积分不计入总杂不报告的。
但是，不管是研发申报还是生产 ...

恩恩，谢谢，知道了！

就着这问题我想问问，比如制剂质控限度是0.2%，而实际是1%，CDE是否要求必须把此杂质降低到0.2%呢？

karenyuenew 发表于 2014-7-4 10:56 AM
6 [! E; |2 T; n6 m( c& }1 e( u就着这问题我想问问，比如制剂质控限度是0.2%，而实际是1%，CDE是否要求必须把此杂质降低到0.2%呢？

实际是1%是什么意思？如果检测出来是1%，你还会把限度定到0.2%吗？这是要根据你的样品实际情况来定的。