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在刚刚过去的2021年，注定是不平凡的一年，是新冠疫情持续大流行的一年，是“十四五”规划的开局之年，是CDE新政策频出的一年，对于新药创新研发而言，指导原则体系建设是引导行业健康发展的关键，也与药物评价息息相关。本文利用相关数据库［国家药品监督管理局药品审评中心网站等］重点统计回顾了2021年中国CDE指导原则发布概况，并对2022年CDE指导原则发布情况进行预测，希望制药人高度关注法规变化，及时修订公司相关文件。 PART.01 技术指导原则制定规划 2021年01月15日，CDE沙老师在中国药品监督管理研究会主办的2021药品注册法规最新进展报告会上，介绍了CDE的2020年度和2021年指导原则制定和发布情况，2020年计划制定97个，实际开展119个，完成发布和报局审查115个，2021年计划仍以高产出为目标，对标国际先进技术标准，引导业界药品研发与创新，持续完善国内指导原则体系，2021年指导原则工作计划制定90个。 PART.02 2021年CDE药品注册技术指导原则发布概况 近年来，CDE坚持国际视野，立足我国国情，陆续发布实施了多个药品注册技术指导原则，有效弥补了国内技术指导原则体系缺口，调动了业界研发与创新的积极性，也达到了统一审评标准、提升审评能力、提高审评决策科学性的目的，笔者梳理了截至2021年12月31日，2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个，清单详见下表： 1化学药分类情况 2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个，中药共5个，其中临床2个、药学3个。 2中药、化学药、生物制品分类情况 2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个，中药、化学药、生物制品共4个，其中临床、临床药理1个、临床药理1个、生物统计2个。 3化学药分类情况 2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个，化学药共43个，其中，非临床2个、临床5个、临床、临床药理11个、临床药理17个、药学8个。 4化学药、生物制品分类情况 2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个，化学药、生物制品共21个，其中多学科3个、非临床3个、临床12个、临床药理2个、药学1个。 5生物制品分类情况 2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个，生物制品共14个，其中多学科1个、非临床4个、临床7个、临床、临床药理1个、药学1个，详见下图： PART.03 展望2022年CDE指导原则发布 笔者利用CDE相关数据库重点统计了2021年CDE指导原则已发布征求意见稿，但未发布实施的指导原则概况，并对2022年CDE指导原则发布情况进行预测，截至2021年12月31日，CDE在2021年已发布征求意见稿，还未发布实施的有63个指导原则（其中两个还在征求意见阶段），希望制药人高度关注2022年度指导原则发布实施情况，及时修订公司相关文件，清单详见如下表： PART.04 小结 国家药监局2021年12月30日发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，提出“十四五”时期主要发展目标：探索创新药品注册技术指导原则制修订与产品研发同步，提高指导原则对创新产品的覆盖比例，新制修订药品指导原则300个，2022年也将会是药品注册技术指导原则高频率发布期，希望制药人高度关注法规变化，及时修订公司相关文件，期待未来在CDE指导原则体系的不断完善下，医药行业能够研发出更好更安全的药。
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