2021.12.3 （2021年第49号）基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心关于发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第49号）

发布日期：20211203

       为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）

                 2.基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2021年11月30日

相关附件

序号

附件名称

1

基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）.pdf

2

基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）.pdf