马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(2016年120号文)中明确:
8 w0 K' x+ Z; G* P# w' k4 P$ T1 j(四)体内评价 12.(2.5.P)制剂临床试验信息汇总表。 具体内容要求见《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)附件第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)附件4制剂临床试验信息汇总表,并提供电子版。 13.制剂临床试验申报资料 具体内容和要求见《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)文附件第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)附件5制剂临床试验资料。 现在药监局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号)有新的要求了,并且2020年10月1日实施,对于2020年10月1日之后申报的品种的申报资料得按照新的要求撰写资料了哈(现在BE试验完成了,正在准备申报资料),还有哪些申报资料按照新的执行呢,还涉及哪些法规
0 y! q) R+ v# r+ O: H+ E% u0 {. L, N |