从华海、恒瑞看中国制剂出口的市场

从华海、恒瑞看中国制剂出口的市场 (2014-06-26 18:04:19)

                               
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标签： 华海 恒瑞 制剂 fda

分类： 药物研发

新浪博客  疑夕

昨天有朋友@ 我一篇《经济参考报》的文章，题目是“恒瑞医药耗巨资获欧美认证 海外销售难推广”，大意是说市场不看好恒瑞的海外药品注册，恒瑞四次发布相关公告时股票都没反应甚至下跌。文章的主旨是没什么问题的，恒瑞的年报中确实没有体现海外市场，我也不觉得恒瑞的四个仿制药（伊立昔康、来曲唑、加巴喷丁、奥沙利铂）能在美国赚到钱，但我还是支持恒瑞积极向海外拓展。

在制剂出口这块起步早而且做得最好的要数华海药业，它老本行是将原料药出口到国外，对国外市场多少有些经验，这些年发现海外原料药市场也不好做，于是向制剂转型。2007年华海的奈韦拉平片获得了美国ANDA 文号，后来陆续有多个品种获得FDA批准。

只是华海的努力没能很快见效，2010年制剂出口才986万元，估计本都没捞回来。转机出现在2013年1月，FDA批准了华海的拉莫三嗪缓释片，当时这一剂型只有原研的GlaxoSmithKline和Anchen Pharms，华海2013Q1季报体现了这一增长点，股票2个月内上涨一倍。

华海药业2009-2013年财务数据（单位：亿人民币）

	2009	2010	2011	2012	2013
营业收入	9.28	10.23	18.28	20.14	22.96
净利润	1.65	0.94	2.17	3.41	3.59
原料药	8.22	8.72	13.09	15.61	14.47
制剂	0.82	1.24	2.03	4.20	8.25
制剂出口	NA	0.10	0.60	1.8	1.7 (H1)

拉莫三嗪的适应症是癫痫，总市场规模也不大，况且非缓释剂型已经上市n个，与之前做的高血压药、艾滋病药相比算是非常小的品种，但华海恰恰是在大品种上没赚到钱，在拉莫三嗪上尝到了甜头。

为什么大品种赚不到钱呢？因为华海去得太迟了，美国自Hatch-Waxman法案出台后，大品种仿制药上市速度非常快，基本是专利到期第二天，几个仿制药厂家就开始瓜分市场，半年后就没什么市场了，所以美国有专利悬崖一说。另外艾滋病一般要联合用药的，单个奈韦拉平很难卖。

中国以伪劣产品闻名于世，在有竞争的情况下，美国消费者不会优先选择中国的药品。而华海在美国一没品牌、二没销售队伍，整个依赖于美国药品流通企业，完全没有要价的筹码。如果只是将制剂运到美国，而不参与药品流通环节，那与卖原料药差别不大，只是加工难度更大一点，盈利空间非常有限。

华海的拉莫三嗪虽然不是大品种，但却是优势剂型的二仿，那是仅次于原研、首仿的存在，市场远没有饱和。而且华海将自己这个中国制造商藏了起来，让美国Par Pharma去做销售，贴的品牌是Par Pharma，两家公司各取所需，华海要分不少利润给Par Pharma，这也是无可奈何。

华海2013年的年报中突然增加了Par Pharmaceutical这一客户，给华海带来了1.53亿的年销售额，高居华海主要客户的第1位。华海去年的制剂出口额我看到，但根据上半年的数据，估计在4亿左右。华海原本是原料药厂家，制剂业务基本等于零，就算每年以100%的速度增长，仍然会被原料药业务下滑所稀释，股价炒到19.7的高位显然是个陷阱，况且拉莫三嗪的天花板其实很矮。

恒瑞的野心比华海大得多，研发能力也比华海大得多，但制剂出口上显然比华海嫩一点，2011年才有制剂获得FDA批准。从前面的分析可以看出，制剂出口能否赚钱非常依赖品种的好坏，恒瑞目前确实没有什么美国看得上的好品种，但以后可能会有，现在花钱铺路不难理解。

恒瑞的me-too能力自不必说，如果做得好的话，是有可能在美国上市的，而且只需要一个就能打响品牌，这是华海所不具备的能力。另外恒瑞非常注重制剂开发，近年仿制了不少独家剂型，以后可能会自主研发一些，小型仿制药厂家在美国是很难存活的，但如果有独家剂型就两说了。

总之制剂出口绝不是质量过关那么简单，更重要的是研发能力，至少能抢在第一波上市，而不是等市场饱和了进去和Teva、Actavis、Mylan短兵相接。如果能发现原研专利的漏洞，稳稳地逼原研厂家让出市场独占权，怎么可能会赚不到钱呢？

华海的眼光还是很好的

拜读学习。谢谢。