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[国际注册] CTD格式文件起草的问题

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楼主
四月 发表于 2016-10-10 10:00:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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国际注册新手,公司就我一个注册专员,目前也无CTD格式文件,特向大家来讨教。# H% J4 W7 ?% @  C! q+ a
最近在编写CTD模块3的文件,其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了,工艺发生过变更。0 Q5 Y) u" I# z6 ^

6 o& Y0 |9 @& a/ _1 P/ [请问一般大家一般是直接写变更后(目前)的工艺,还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后(目前)的工艺,或者说还有另外的写法?
& K& r# G  P5 u9 B0 g1 [7 _3 W
0 Q1 ~3 X  b4 \* G4 K希望大家能不吝赐教!/ D: `9 b' r- J& v! V
非常感谢!2 Q4 Y# x) N% G

( [! K) t0 F  O/ K) D  Z1 n4 A, `

+ }. g. n- A" b5 R/ H7 Y0 O

2 j. m$ t( ^7 Y" q) T
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沙发
sxljk 发表于 2021-7-22 08:12:34 | 只看该作者
变更后 的 工艺,前提  是 你 以前 的 变更 都有记录,被 批准 了
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