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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 同品种多规格仿制药申报注册
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[化药制剂] 同品种多规格仿制药申报注册

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楼主
youyoualp 发表于 2021-11-16 09:10:59 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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8 H( k6 z' g3 p2 I4 H- [. Y    注册同品种不同规格的仿制药，规格分别为4mg、6mg,其中仅4mg进行了生物等效性试验，6mg在申报中采用以小免大。若6mg规格CDE不认同以小免大，请问在什么时候会退回，是受理时还是在审评过程中呢？6mg退回是否会对另一规格的审评产生影响？/ l. O4 e$ F9 S: Y
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沙发
陈岚 发表于 2022-2-21 16:44:41 | 只看该作者

回帖奖励 +40

建议在申报之前提前跟CDE进行沟通交流
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