问题汇总——澳大利亚TGA认证

问题汇总——澳大利亚TGA认证

发布日期：2019-08-20

澳大利亚TGA认证问题汇总：

1.   与澳大利亚有GMP相互承认（MRA）的国家有哪些？有GMP确认关系（CV）的国家/组织有哪些？

与澳大利亚有GMP相互承认（MRA）的国家共有26个：包括：Austria，France， Liechtenstein， Spain， Belgium， Germany，Luxembourg， Sweden， Canada， Greece， Malta， Switzerland， Cyprus， Hungary， Netherlands，United-Kingdom， Czech-Republic， Iceland， Norway， Denmark， Ireland， Portugal， Finland， Italy， Singapore。

与澳大利亚GMP有GMP确认关系（CV）的国家/组织，包括：

-- PIC/S成员（欧、亚、美、大洋洲52个，包括WHO和EDQM）

-- 特殊伙伴国家/组织：美国、加拿大、新西兰、EDQM

2.   澳大利亚药品注册与认证的主要程序及时间预估？

1)   寻找或成为SP**OR（1-3月）

2)   申请人确定申请产品

3)   SP**OR在TGA电子注册（1个月）

4)   SPONGSOR提出GMP Clearance检查申请（2-3月）

5)   生产商GMP准备（2-6月）

6)   TGA现场检查（收到申请后1-3月）

7)   TGA检查结果及缺陷信（20日内）

8)   生产商回复（1月内）并整改

9)   TGA满意并接受，签发给SP**OR GMP Clearance文书/生产商结果通知函（或并GMP**）（1-2月）

10)  SP**OR注册产品（1-3月）

11)  TGA审查注册信息（登记1月；新成分申请2-4月；注册3-6月）

12)  [TGA执行GMP再审查（根据情况）]

13)  批准产品申请。

注意：GMP认证及产品注册可同时交叉进行