临床试验大数据正变得更好、更多

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发布日期：2014-07-03  来源：医药经济报
　有人认为，“大数据”这个概念已存在相当长的时间，但直到最近，数据才以一种更开放的方式加速增长，数据正变得更好、更多。
　数据的数量、更新速度和涵盖范围上的巨大变化使得如何将数据转化成可操作的观点，这一过程实质上也变得更为复杂。
　　

                               
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　　快速招募Light Study患者
　　
　　现在让我们来看一看临床试验领域。临床试验数据库、临床研究结果和发表的相关文章，虽然这些都不再是新鲜事物，但每年无论在数量上还是在种类上都还在持续增加。在患者层面，由于技术上的突破，比方说基因组学革命，生物学数据正以“爆炸”的方式增长，生物信息迅速达到前所未有的深度和复杂度。
　　如果我们再考虑到社会媒体和其他网上的信息如人口、流行病学、健康和生活方式，临床数据会更多。那么，临床开发领域大数据的机会和挑战在哪里呢？
　　首先，受试者招募。通过挖掘患者数据和生活方式分析，可以更快地找到符合入选标准的受试者。Orexigen Therapeutics公司就用了这个方法找到了将近9000名具有心血管风险因素的受试者，用于开展一项名为The Light Study的临床试验，比预期时间早了一年。另外，通过分析地理位置、医疗机构和网上的患者数据还可以用来选择临床试验中心。
　　
　　整合多中心试验数据
　　
　　同样，大数据的方法还可用于整合和标准化多个不同来源的病历和多中心的临床试验数据，以加快筛选出符合要求的受试者。一些医疗机构和科研机构联盟如Total Cancer Care Consortium和PINNACLE Registry Research Alliance 应运而生。
　　通过线上活动可获得病人健康以及生活习惯相关的信息，借助智能手机的应用程序还能进行实时监测，以获得宝贵的“真实世界”信息，用来评估治疗的结果和了解疾病（如Health eHeart研究）。
　　这些技术将在研究中发挥直接作用，比如与大型数据库相关的基因组数据和副作用信息。在e-Patient时代，医疗机构也面临着大数据的挑战。但另一方面，如果能很好地处理它，可以极大加速药物临床试验过程并能更好推进对疾病的认识。
　　
　　找寻分子信息的临床意义
　　
　　随着大数据的应用，已知药物可迅速进入到临床开发后期阶段。生物信息学提供必需的统计学数据，以确立大量生物学和医学数据直接有意义的关联。这使得数据的再利用成为可能，比如1962年首次获批上市的抗抑郁药地昔帕明开展了用于非小细胞肺癌的Ⅱa期试验。
　　当前，生物医学数据最大的挑战之一是迅猛增长的分子信息数据以及来自于临床研究的大量蛋白组许和基因组学数据。大数据研究工具令人类有希望从这些浩如烟海的分子信息中找出其临床意义，更好地实现精确给药。
　　以上这些仅仅是临床试验中大数据应用的一些例子。很显然，并不是所有治疗领域、研究类型或在研项目都能从大数据中平等受益，在实际应用上，还有技术上和统计学上的问题需要解决。
　　患者隐私和数据共享限制方面也存在争议。虽然很难预测来自大数据的信息是否可以替代现有的设有对照组的临床试验，但已有足够的迹象表明，这些大数据的方法有很多可以应用于临床试验的设计和执行。
　　此外，大数据解决方案对于药物的再利用以及加速转化下一个研究非常有价值。大数据的分析正准备揭示隐藏在数据背后的信息。Orexigen Therapeutics公司通过挖掘数据，找到近9000名具有心血管风险因素的受试者，比预期时间早了一年。
　　这将非常有趣，而且还有可能得出一些无法预见的新见解。

很好的材料，谢群主分享！

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