巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
一、医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
$ O  n- D& B+ ~9 f, m3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
二、基本流程
& Z1 F! M+ {: _' ^/ t" z( t! R( |--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
4 n5 g8 T( b' _* C, N: t. B- ^（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
三、文件清单
+ ~& R0 o4 u( ^2 Z. V1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
$ J0 Z5 ?& a$ I  i' M  U% c4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
. F/ \" p0 S  o5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
3 M, G! K2 o/ l7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
! j/ \% ]) l# F( R( ^4 F11.通过GMP认证；
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
五、通用文档清单：
8 g3 j3 Z) e4 z9 ]: j/ `1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
2. 营业许可（需本地公司办理）
3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
) i3 ^% W  \0 l# z, k4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
% b5 Q) n/ G) W- @电子医疗器械的风险分级
, L. T5 T  A8 p+ s- [1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
4 `% p" o2 x5 V% p医疗产品生产与进口文件
+ \1 j2 H) b) q8 r$ p1 z, k7 P) M2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
由ANVISA提供的银行收款账户，
1 k" d& s0 j9 T# a/ b3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
" z, U5 Q1 {- p# q; n8 ^; N0 ^5． Copy of technical certification responsibility
相关技术证书复印件
6． Two labels Samples used in the product package
, \/ U& x) b* c6 t- B% K1 Y两份产品包装使用标签样本
2 K; c! s5 E6 ?0 A' \7． Two instructions copies
两套使用手册
. p5 v5 D3 A0 r8． Product technical report
+ v$ I# ^" F# B/ L& G- @2 O产品技术报告
9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
9 a, h* {6 R' S, p# |# [7 ]9 R权威认证机构所发放的认证确认复印件
10．Term of information truthfulness responsibility
提供信息的真实可靠性条款
- z, E# P1 ?4 g% `; G7 M七、特别注意
1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
. v; [* C1 O! N  G7 ^* c9 H; W% H! r2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
, F, V8 c: U4 e2 Y4 J3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
欧、美、日、韩客户社会责任、质量、反恐、环安卫验厂咨询、验厂咨询、验厂标准、验厂咨询交流学习的平台，专业提供EICC、SA8000、ETI、SMETA、SEDEX、BSCI、ICS、WRAP、ISO9001、ISO22000、ISO13485、TL9000、IATF16949、ISO27001、ISO20000、AS9100、GMP、GMPC、GAP、GSP、RCS、GRS、GOTS、ICTI、生产许可证、HACCP、BRC等管理体系解决方案提供者。让你成为行业良好典范！

* F/ b- [8 B! c  W6 z

2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
9 _$ B4 A! f4 P2 U' n; @, n3 I一、目的
6 _6 r- _9 f4 ~二、 范围
三、定义
第二节
3 L  I$ x- R- `" e( c. W第二节总则
) }  E$ ~( j, Q. v/ V- [" z第三节： 注册一般要求
一、新药
6 x3 O1 B2 B. s2 G3 N+ a二、改进药
三、非专利药和类似药
& A( e  U0 n' L四、管理文件
" u2 `  B% A; ?. A五、质量技术文件
7 q8 v6 i1 }# x+ }- d0 H$ Q第四节 新药注册要求
9 ~: k( I" m# Q) N& Q4 F  \一、新药
第五节 改进药注册要求
一、新处方
二、新配比
三、新药物形式
5 d9 g5 ^2 p8 D7 u& h2 s  j1 M四、 新药物浓度
五、 新给药途径
六、新适应症
+ {& }, ?8 x8 @% J* Z七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
0 b- D4 @; E8 y6 `  K  k+ l2 Y八、其他改进的药物
九、 生物等效相关研究
! J- @. K3 d, J" ~$ N3 F" l- |& u+ [第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
0 ]6 W* f$ U; a' h" N# C$ W一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
, q9 c2 M, r" u; \5 u; n第六节 再注册
9 @6 i& ]& l8 ?, t7 w第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

* |3 v: t" B/ Z* h; m7 V5 `0 ]+ ^* h
8 s  }! a8 p$ k( ]9 `, J1 Z. D
免责声明：
% m! i2 J  u! ~9 s* d( {: @6 R本网站内容图片来源于网络，我们将文章内容整理后发布于本网站，版权归原作者所有，如本网转载文章涉及版权等问题，请作者随时联系本网站。
' R3 X; [% D4 n7 C

巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

登录/注册后可看大图