5月28日晚间证监会再发第二十八批14家预披露名单。其中，7家拟在上交所上市，2家拟在中小板上市，5家拟在创业板上市。加上此前二十七批披露的393家，目前已有407家企业披露招股说明书。
博济医药本次拟公开发行不超过 1,667 万股，不低于发行后总股本的 25%。其中：新股发行数量不超过 1,667 万股，具体新股发行数量将根据募集资金投资项目资金需求等因素合理确定。
根据招股说明书显示，特别提醒投资者注意广州博济医药生物技术股份有限公司的下列风险:
一、药物临床研究出现不良事件，公司可能涉及纠纷的风险
临床研究是在药物上市前证实其安全性和有效性的重要过程。临床研究的主要方法是通过大样本的随机对照临床试验，分析药物对人体的安全性以及疾病治疗的有效性。我国对药物临床研究的质量管理有着严格的规范和标准。根据GCP的要求，在我国开展药物临床研究，必须获得CFDA颁发的药物临床试验批件和药物临床试验伦理委员会颁发的伦理委员会批件方能实施。在招募受试者时，研究者也必须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等，并由候选受试者签署知情同意书。但由于临床研究带有较强的试验性质，受试者在接受临床试验的过程中，可能会因某些未知的因素引发不良事件而受到伤害。不良事件的发生，除药物本身的影响外，同时还可能存在其他如饮食、合并用药、受试者所患的疾病和并发症等多种影响因素。
本公司的临床研究服务业务是接受申办方的委托，与药物临床试验机构签订合同，对该药物临床试验机构指定研究者执行临床研究方案的过程实施监查。发行人与申办方签订的临床研究合同通常约定申办方授权本公司代表其与临床试验机构签订临床试验合同，申办方应承担用于处理临床试验中出现不良事件所需的所有经费，因该临床试验用药物毒副作用或不良事件造成的经济和法律责任由申办方承担，但因临床试验机构研究者违背临床研究方案用药出现毒副作用或不良事件给患者造成的损失由公司和研究者负责。本公司与临床试验机构签订的临床试验合同中，申办方并未作为临床试验合同的合同方，故合同通常约定发行人应承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，由于违背GCP及研究方案和标准操作规程所致者除外。综上所述，公司无需对临床试验过程中由于临床试验机构违背GCP及研究方案和标准操作规程所致的试验药物引起的不良反应负责，也无需承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿。
但由于申办者与研究者未直接签订合同，且在本公司与药物临床试验机构签订的合同中有本公司需承担由试验药物导致的不良事件治疗处理费和受试者赔偿的约定，故不排除一旦发生受试者因临床试验药物发生不良事件，甚至是因研究者违背GCP或研究方案和标准操作规程发生不良事件需治疗处理或发生索赔时，本公司有可能会涉及因此产生的纠纷。本公司通过不断优化规章制度标准操作流程，加强对研究者的培训和临床研究过程的监查，保障临床研究中受试者的权益，督促临床研究遵循已批准的方案和GCP的原则，降低人为因素导致的不良事件发生机率。报告期内，本公司未发生因不良事件所引起的重大诉讼。
二、长周期合同的执行风险
新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分研发服务合同的执行周期较长。
本公司主要在新药的临床前研究和临床研究阶段为客户提供研发外包服务。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在客户提前通知后的一段时间内终止或延期的风险。公司与客户签署的重大合同通常约定，在合同履行过程中，在双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件难以克服的困难造成的损失由双方协商解决。因不可抗力因素(包括法规及要求变化的因素)造成的损失，双方各自承担己方的损失。双方约定在药物研究过程中根据研究阶段收取相应服务费用，合同执行周期较长，在发生上述不确定因素后，可能导致应收账款账龄较长甚至部分应收账款无法收回。尽管公司能够根据研究阶段收取相应服务费用，但合同的终止或延期仍会对公司未来的收入和盈利能力产生不利影响，甚至有可能面临因此导致纠纷或诉讼的风险。
此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度。合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，如病人的入组率调整、研究方案的调整、药物临床试验机构服务价格提升超预期等，上述各种因素会影响公司项目预算成本的准确性，进而有可能因运营成本超支使得公司产生经营风险。
三、公司的业务合同履约过程中的主要风险及可能产生的法律后果
1、试验周期履约风险及其合同约定的法律后果在项目执行过程中，在申办方能够及时提供临床研究批件、相关资料、研究用药(含试验药、对照药、基础药、标准品及其药检报告)和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的违约金。涉及试验周期履约风险的重大合同包括：临床研究服务合同、临床前研究服务合同。根据导致试验周期延误之原因是否可归咎于委托方，试验周期履约风险的法律后果分为以下两类：
(1)针对由于不可归咎于委托方的原因造成试验周期延误，相关合同约定的法律后果如下：如公司不能在约定宽限期内完成临床试验工作，公司需根据延期的时间长短向委托方支付一定金额的违约金，如持续延期超过一定期限(如六个月)，则委托方有权解除合同；或未能按时移交全部资料，委托方由此产生的直接损失公司予以赔偿。另有个别临床研究服务合同规定：若项目试验周期延误，委托方有权终止合同，并要求公司退还已支付但未完成研究内容的研究费用；如公司有意拖延项目进度，则按期承担研究费一定比例的违约金。
此外，就试验周期延长导致试验经费增加方面，大多数合同约定：在新药临床研究过程中，为完成各期临床试验不少于所约定的合格病例数而需补充已脱落的病例或增加新的病例，在约定例数的范围内，其费用委托方不再另行支付；如因调整经双方确认的研究方案引起工作量明显增加而发生额外费用，由双方另行协商解决。
(2)针对由于可归咎于委托方的原因造成试验周期延误，相关合同约定的法律后果如下：大部分合同约定：如因委托方不能及时提供相关资料、药品、经费或其它因素而造成项目进度延误，或因委托方提供研究用药品的质量和疗效、安全性、知识产权问题而造成的损失，其责任由委托方承担；部分合同进一步约定：如果因上述因素延误时间超过三个月，在此期间临床研究费用上升，临床研究难度加大，则委托方须向公司补偿这些损失。另有个别合同约定：如因委托方提供的原料、生产产地等原因引起开发延期或失败，由委托方承担研究发生的费用和相应损失。
合同针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时本公司在承接项目之前会评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，本公司实施严格的过程管理，避免出现项目延期的情况，但仍然存在因个别项目实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，对公司品牌造成损害，影响公司的经营发展。
2、审批周期履约风险及其合同约定的法律后果项目审批周期是指自委托方向主管政府部门提交申请文件始至取得或未能取得该等政府部门的批准、备案文件止的期间，委托方需向公司支付合同尾款，公司作为受托方需对委托方提供审批期间的后续技术支持，如任何一方未能履行合同义务，将使得公司面临纠纷或诉讼的风险。合同双方上述义务对应的法律后果如下：
(1)关于委托方的余款支付义务临床研究合同原则上约定，公司向委托方提交临床研究总结报告时，委托方支付余款。如委托方要求解除合同致合同终止后，经协商重新启动相关项目，则相关审评风险由委托方承担。除此之外，个别合同对尾款的付款时间作不同的约定，委托方在临床试验总结完成后不领取研究资料或因自身原因未能及时申报，有关尾款可能支付周期较长。
临床前研究合同大多约定,在获得该项目的药物临床试验批件后5个工作日内，委托方支付余款。
部分技术成果转化合同约定，受让方在公司完成指导生产临床用样品或完成申请生产现场核查后，支付余款。
(2)关于公司对委托方提供相应的后续技术支持在临床研究合同中，当公司完成临床试验报告后，合同所约定的公司的主要责任和义务即已履行完毕，但公司还应提供合同所约定的后续服务，如回复发补意见、参与答辩、协调沟通、提供技术指导等，有少数合同约定该等后续服务应提供至委托方取得该项目的新药证书及药品注册批件时为止，但申报过程中发生的费用由委托方负责，公司不另行收取服务报酬。
在临床前研究方面，相关合同一般约定，公司对委托方的技术支持直至获得该临床前研究项目的药物临床试验批件，如果委托方继续委托公司完成该项目临床研究，公司对其的技术支持将持续至该项目获得药品注册批件；如因公司所交接的生产工艺或质量标准达不到约定的验收标准，导致委托方不能工业化生产的，则公司应协助委托方联合攻关，直到可以工业化生产。
关于其他个别情况下的审评风险，部分合同约定：如委托方要求解除合同致合同终止后，经协商重新启动该项目，则相关审评风险由委托方承担；如委托方完成临床研究后三个月内不支付相关费用并取走研究资料，或者取走研究资料后三个月内未申报生产，可能导致项目研究资料不符合报产或审评时的政策法规及审评尺度相关要求等情况，由委托方承担该项目的注册风险。
在技术成果转化业务方面，相关合同一般约定，协调交接中试生产工艺，协助进行临床试验用样品生产工作；协助临床研究(如适用)及生产申报等工作。
3、政策变化履约风险及其合同约定的法律后果由于临床前研究及临床研究合同均涉及审批周期，所以二者均可能受政策变化的影响，导致公司在项目执行过程中产生由此引起的履约风险。
对于政策变化履约风险的法律后果一般约定为：相关合同是双方基于对现行法律法规理解的基础上签订的；合同约定国家政策法规变化因素属于合同约定的不可抗力因素，由此造成的损失由双方自行承担。在合同执行过程中，如遇到CFDA新药审评政策及要求发生重大变化造成的损失，由合同双方各自承担自己的损失，或由合同双方另行协商解决。若协商不成，则公司可能面临由此引起的纠纷或诉讼。
除上述一般性约定之外，部分合同还约定：(1)如果国家政策法规发生变化，按变化后要求执行需增加费用的，由委托方承担；(2)如果由于法规政策变化、评审要求提高等，出现增加工作或影响产品申报及进度等情况，相关工作按合同约定的负责方继续完成，或由双方协商完成。
四、新药审批政策变化风险
药品是一种具有特殊属性的商品，药品的安全性和有效性与使用者自身的健康和疾病治疗息息相关。世界各国对新药的上市流通都实行较为严格的审查制度。在现行《药品注册管理办法》(局令第28号)的规范下，国家药监局依照法定程序对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查。目前，我国对批准新药的临床试验、新药生产以及已上市药品改变剂型和仿制药的上市审批均已建立相关的审批程序，并且对于新药的评审和审批日趋严格。随着新药获批难度的加大和疾病复杂程度的提高，新药研发的难度增加。国家药监局按照新的《药品注册管理办法》规定，2009年-2013年分别批准药品注册申请792件、1,000件、718件、615项和416项2。未来，若国家药监局的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏放缓或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。
五、技术成果转化服务及临床前自主研发业务不确定性风险
公司可以同时提供新药临床前研究服务、临床研究服务、技术成果转化服务以及与新药研发有关的其他咨询服务等一站式全流程服务。
公司的技术成果转化服务业务和临床前自主研发业务除受到国家新药审批政策、市场竞争、医药企业研发投入等因素影响外，还因业务自身特点而具有一定的不确定性。
1、技术成果转化服务业务的不确定性风险
公司充分利用多年从事新药研发外包服务的行业经验和资源，对新药研发的技术发展趋势、可行性评估有着丰富的经验，并掌握了大量的医药技术成果市场供求信息。通过对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证，公司会与技术成果的所有者洽谈以购买该技术成果，购买技术成果后再转化给其他有需求的客户。同时，公司可能会视客户的要求提供其他技术服务，如技术、市场前景咨询、临床前研究或者临床研究等专业服务。
针对不同的客户，各种医药技术成果会有不同的商业价值。通常技术成果的价值的影响因素包括药品类别、市场行情、研发的难易程度、适应症、后续研究的投入及时间成本、药品上市后市场情况的预测、获得药品注册批件的时间等多种因素。目前国内未形成公开统一的技术成果转化市场。虽然公司较早从事技术成果转化服务业务，成立了独立的部门并聘请专职人员从事该项业务，累计为包括扬子江药业集团、悦康药业集团有限公司、菏泽步长制药有限公司等知名企业提供转化服务数十项，但该项业务的成交量及价格仍具有一定的不确定性。
此外，医药技术成果属于非标准的技术产品，技术难度和创新程度均有所区别。每项技术成果具有独特性，通常交易价格是交易双方结合自身情况和各自对技术的价值判断，通过商务谈判确定，因此技术成果转让每单业务的成交价格和毛利率可能会有所差异。2011年至2013年，公司技术成果转化服务业务的毛利率分别为59.31%、55.27%与50.98%，维持在较高的水平。未来，随着医药信息交换的更加通畅，市场越发透明，公司技术成果转化业务有可能面临毛利率下降的风险。
2、临床前自主研发业务的不确定性风险
公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，开展临床前自主研发业务，自主进行新药研究开发，形成技术成果后对外转让。临床前研究属于技术密集型行业。报告期内，公司临床前自主研发业务收入分别为520万元和624.15万元和160.38万元。尽管公司单独设置临床前研究中心作为研发机构，拥有人才优势和行业经验优势，并逐步加强前期市场调研和技术方案论证，但在研发项目立项和研发项目实施过程中尚存在一定不确定性，倘若研发成果失去市场需求或者研发项目未能取得预期效果，将造成研发资源的浪费。同时，临床前自主研发很大程度上依赖于研发团队的智力创造，虽然公司搭建了中药有效成分和有效组分研究、注射剂研究和外用制剂研究三大平台，积累了丰富的萃取、柱分离、重结晶等中药提取纯化技术经验，公司临床前研究业务实力逐步增强，但智力创造转化为现实经济效益仍具有一定的不确定性。
同时，医药技术成果属于非标准的技术产品，技术难度和创新程度均有所区别，通常交易价格通过商务谈判确定，因此临床前自主研发每单业务的成交价格和毛利率可能会有所差异。
六、市场竞争的风险
公司所从事的医药研发外包服务业务正面临来自国内外CRO企业的竞争。从国外竞争对手来看，跨国CRO公司如昆泰(QuintilesTransnational)、科文斯(Covance)以及百瑞精鼎(Parexel)等已开始陆续在中国设立分支机构。由于价格等多方面原因，上述跨国CRO公司目前主要为跨国医药企业提供研发服务。未来，公司将更多地参与国际多中心临床研究业务竞争，这将使公司在更多领域与上述跨国CRO公司展开直接竞争。
从国内竞争对手看，近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来，如药明康德、尚华医药、泰格医药等。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。
七、医药企业研发投入下降的风险
新药研发是世界上知识密集程度和资金密集程度最高的产业之一，不仅需要大量的技术人才，还需要巨额的资金投入，特别是进入临床研究阶段后，需要医药企业具备强大的资金实力以支持临床研究的全面开展。根据《中国医药报》2011年3月发布的数据，大型跨国制药公司的研发投入比例为年销售收入的15%-20%，2012年全球排名前二十位的生物制药企业研发投入达893.58亿美元，较2011年增长0.81%。与国外的医药巨头相比，我国的医药行业起步较晚，研发投入普遍不足(通常占销售收入的2%左右)。这主要是由于我国医药行业基础相对薄弱，在新药研发风险较高、总体收入规模有限的情况下，国内医药企业对新药研发的投入较为谨慎。近年来，国内许多医药企业已意识到新药研发的重要性，纷纷加大投入，但若未来受到国内宏观经济形势恶化等因素的影响，可能导致国内医药企业研发投入出现下降，进而影响公司承接临床前研究与临床研究的项目数量或合同金额。
八、期间费用增长导致经营业绩可能下滑的风险
报告期内，公司期间费用情况如下：
公司为了保持自身的技术优势，加大了临床前自主研发的经费投入；同时随着公司业务的发展，规模的不断扩大，有关的费用支出也小幅增加，因此报告期内公司管理费用有所上升。同时，随着公司业务规模的不断扩大，公司扩充了现有的销售团队，因此报告期内公司的销售费用有小幅增长。未来，为了适应公司业务快速发展的需要，公司在依靠现有品牌效益的基础上仍将逐步加大销售资源投入，以网站宣传、投放广告、参加展会等方式，促进公司业务的不断拓展和品牌价值的不断提升。
自主研发投入、人才队伍的建设、销售资源的投入给公司品牌价值、技术创新能力带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现。由于管理费用及销售费用具有一定的刚性，若短期内未能产生预期效益，公司的经营业绩可能会受到不利影响。
九、经营业绩季节性风险
公司的经营业绩存在一定的季节性，第一季度和第二季度实现的营业收入占全年营业收入的比重较低，上半年净利润也相对较低，下半年收入和利润占比较高。2012年上半年营业收入及净利润占当年全年比例分别为38.02%、34.81%，2013年上半年营业收入及净利润占当年全年比例分别为36.91%、34.39%。
公司业务经营的季节性波动有一定行业特性。虽然公司努力改善业务结构，但短期内无法改变业务经营的季节性特点，投资者不能简单地以公司一季报或半年报的财务数据来推算公司全年的经营成果和财务状况。
十、经营规模扩大带来的管理风险
公司自2002年成立以来，通过自身积累不断提高研发能力、搭建营销网络，扩大经营规模，各项业务步入了快速发展的轨道，实现了跨越式发展。2011-2013年，公司总资产规模从17,462.77万元增长到29,363.80万元，总资产的年复合增长率达到29.67%；营业收入从9,868.18万元增长到13,641.19万元，营业收入的年复合增长率达到17.57%。随着业务量的增加，特别是本次募集资金投资项目建成投产后，公司资产规模和服务能力都将大幅提高，将对公司现有的管理水平、组织架构设计和业务流程控制等环节的运行效率提出新的考验。目前公司已建立起规范的管理体系，公司主要管理人员具有丰富的管理经验，但如果未来公司管理能力跟不上经营规模扩大的步伐，不能继续保持较高的管理效率，则公司可能面临经营成本上升、盈利水平下降的风险。
十一、人才流失的风险
公司所处行业为轻资产的知识密集型行业。企业只有拥有CRO核心技术人才，才能保证在行业中处于优势地位。公司拥有大量不同专业背景的CRO专业人才，在本行业具有较明显的竞争优势，通过加强企业文化建设，提升企业凝聚力，运用合理的激励机制，保障公司员工的向心力，通过业务目标与公司目标相结合，保证了员工的积极性和稳定性。但是，随着该行业的不断发展，CRO企业间的竞争将日趋激烈，国内、国际知名CRO企业会进一步加大对CRO人才的挖掘力度，广州博济医药生物技术股份有限公司招股说明书(申报稿)1-1-50公司面临人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的生产经营产生一定影响。
十二、募集资金投资项目的市场风险
公司本次公开发行所募集的资金将用于发展公司的主营业务。这些项目是公司根据整体发展战略与规划做出的，与公司的经营规模、财务状况、技术水平、管理能力及未来资本支出规划等相适应，并对项目实施的可行性进行了详细的研究与论证。
其中，临床研究服务网络扩建项目，将大大提高公司的营销以及临床研究监查服务能力；药学研究中心扩建项目和药物评价中心建设项目将增强公司的临床前研究服务能力，使公司的业务链条进一步得到完善，进而提升公司的经营业绩和盈利能力。但本次募集资金投资项目实施过程中市场环境如发生较大变化，将会直接影响到公司此次募集资金的使用效果。同时，本次募投项目完全建成后，公司的药学研究和药物评价研究能力将大幅提升，如果未来医药行业的发展发生重大变化，或公司的研发、管理以及服务水平未能跟上市场的发展，则公司将面临相关设备及服务能力闲置的风险。
十三、所得税政策风险
公司及下属子公司新药有限均为经广东省科技厅、广东省财政厅、广东省国家税务局和广东省地方税务局等部门联合认定的高新技术企业，报告期内公司及新药有限按15%的税率缴纳企业所得税。公司及下属子公司新药有限企业所得税优惠于2013年12月31日到期，公司及新药有限在提交高新技术企业资质复审申请，并通过后将可继续享受国家企业所得税税收优惠。如果国家关于企业所得税税收优惠政策发生变化，或公司未来不能持续被认定为高新技术企业，则公司未来的经营业绩将会受到一定的影响。
十四、每股收益和净资产收益率下降的风险
公司2011年至2013年的基本每股收益分别为0.53元、0.67元和0.70元，归属于母公司股东的加权平均净资产收益率分别为21.58%、21.67%和18.71%，广州博济医药生物技术股份有限公司招股说明书(申报稿)1-1-51公司的盈利能力较强。本次发行完成后，公司净资产将大幅增加，而募集资金投资项目从开始投入到投产产生效益需要一段时间，如果在此期间公司的盈利没有大幅提高，则公司可能面临每股收益和净资产收益率下降的风险。
经过核查，发行人经营模式、产品或服务的品种结构未发生重大变化，公司所处的医药研发外包服务行业是国家产业政策鼓励发展的新兴行业，发展前景良好，不存在已经或者将发生重大变化的情形，未对发行人的持续盈利能力构成重大不利影响。博济医药的商标、专利等重要资产权属清晰，取得过程符合相关规定，目前均在正常使用，不存在重大不利变化的风险。博济医药最近1年的营业收入或净利润不存在对关联方或者存在重大不确定性客户的重大依赖。根据审计报告，博济医药2013年度的净利润中不存在主要来自合并财务报表范围以外的投资收益的情况，净利润主要来源于主营业务。
综上，保荐机构认为发行人具备持续盈利能力。
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