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[市场快讯] 有望加快审评的儿童药品清单大梳理

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北京-丹丹 发表于 2014-6-3 09:50:13 | 只看该作者回帖奖励

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有望加快审评的儿童药品清单大梳理

2014-06-02 魔方君

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儿童节前一天，国家卫计委等6部门联合发布了《关于保障儿童用药的若干意见》（本文最下端查看原文可见），又一次刺激了市场的神经。其实，对儿童用药的问题，已经不新鲜了，这里不仅有利好，也有利空！我们先回顾一下药审方面的相关政策，然后再公布品种目录。一、政策回顾2012年12月31日，SFDA办公室发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）鼓励生产企业积极开发仿制药的儿童专用规格和剂型，鼓励创新药申报时一并申报儿童剂型和规格。仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理和审评。研究儿童用药监测期的设定方式，会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施。2013年2月22日，SFDA发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》（正式版）对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。2014年5月30日，国家卫计委等6部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。鼓励开展儿童用药临床试验……对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。

医药魔方点评：1、客观地讲，儿童用药问题难点颇多，临床试验、药品差比定价……想想就头疼。2、对优先审评政策，范围变窄了或者叫容易落地了，一切都以国外上市为优先条件，有国外儿童验证安全的才批，不是吗？3、对已上市儿科品种，要求完善儿童临床试验数据呢。你怕吗？还在一味鼓吹利好吗？4、对成人与儿童规格混杂的问题，如何审评是个难点。

二、品种筛选我们估且先不管上述问题的存在，先考虑如何占上一个优先审评的茅坑，满足一下爱占便宜的心理哈。根据本次政策，能够纳入优先审评的品种主要是三类：第一类是国外上市而国内未上市的品种；第二类是国外已批准用于儿童，而国内仅批准用于成人的品种；第三类是国外已上市而国内缺少的儿童剂型与规格。而今天我要给大家提供的是第二类，也是最快最现实的一类。第一类和第三类对你未必实用，不信你筛筛！为了完成本次筛选，我梳理了所有FDA批准上市的几万个口服药品清单，对未批准儿童用途的品种进行了大刀阔斧的砍伐，对国内已有儿童用法用量的品种再次进行了大辐咔嚓，最终得到了一个很小的药品清单。如果你对这个工作量很不屑，就强烈建议你试试，给你一个月时间未必能搞定。

注：这些品种在中国皆没有批准用于儿童，说明书中无儿童用法用量，或明确提出不建议用于儿童。

医药魔方点评：本文的梳理结果再次说明，儿童用药问题是全世界难题，不要总拿中国说事儿。今年儿童医院公布的《儿童用药现状调查分析》里提到，没有儿童用法用量的药品占到46%，单线地看这一数据是缺乏全局观的，很容易对涉业不深的人群产生误导。其实，美国已上市的儿童用药中，只有较少一部分未在我国上市，至少比例非常低。我估计相关部门并没有意识到这个问题，或者并未做过本文的整理，否则不会被媒体牵着鼻子扯着走。

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