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来源：中国医药报 公众号
国家药监局：我国疫苗监管水平获得国际认可[url=]中国医药报[/url] [color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]昨天

3月15日下午，国务院联防联控机制就推进新冠病毒疫苗接种有关情况举行发布会。会上，国家药监局药品监管司司长袁林表示，疫苗质量关系到每个接种者的安全，国家药监局通过多种措施，有力保障新冠病毒疫苗质量安全，为新冠病毒疫苗接种工作打好坚实基础。

袁林介绍，新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局采取一系列有力、有效措施确保新冠病毒疫苗的质量和安全。

在确保疫苗质量方面，疫苗生产企业是质量安全的第一责任人，国家药监局要求疫苗生产企业必须依法全面落实主体责任，依法严格执行药品生产质量管理规范、严格按照国家批准的生产工艺和标准组织生产、严格按照法定义务履行出厂的所有指标检验工作和上市放行责任。同时，国家药监局还要求企业严格执行运输配送冷链要求，及时主动收集和分析疫苗预防接种过程中发生的异常反应，保证全链条的安全、质量可控。

在强化监管方面，国家药监局多措并举，形成执法监督、严格监管的“组合拳”。对产品获得附条件批准上市的4家企业，国家药监局第一时间组织对企业开展全面系统的巡查检查，组织对相关生产车间进行许可检查，组织国家和地方药品监管部门专业检查员开展检查工作。此外，国家药监局还组织对所有疫苗生产企业派驻两名以上的专业化检查员进行驻厂监督，这是保障疫苗质量的重要措施。通过这些不同角度的多种措施，国家药监局监督、指导企业不断完善生产质量管理体系、持续合法合规生产，确保疫苗质量。

在部门协调方面，国家药监局与相关ZF部门密切合作、协同配合，共同做好疫苗全链条的信息化追溯，疑似预防接种异常反应的监测和及时处置，以及依法严厉打击涉疫苗违法犯罪等各项工作。

袁林还提到，经过多年努力，伴随经济社会快速发展，我国已建成比较完备的疫苗监管体制，有比较完善的法规法律体系和疫苗质量标准体系。我国实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范，并且我国疫苗监管体系先后两次通过世界卫生组织的国家监管体系评估，疫苗监管水平获得国际认可。在法律法规基础方面，我国是世界上唯一一个出台《疫苗管理法》的国家，并在此基础上形成了一系列配套的规章制度和技术规范等，使得所有疫苗相关企业、接种机构和监管部门能够有法可依、有章可循，实现各项工作依法有序进行。