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药群论坛»论坛 › 药群专栏 › 微信推荐 › 【女神节礼物】136个药品监督管理局政务服务网上办事大 ...
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【女神节礼物】136个药品监督管理局政务服务网上办事大厅药品、医疗器械—常见问题...

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静悄悄 发表于 2022-3-8 15:24:51 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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136个药品监督管理局政务服务网上办事大厅药品、医疗器械—常见问题列表
序号
问题
答案
发布日期
1
药品业务应用系统使用问题的咨询方式是什么？
药品业务应用系统中审批备案类业务办理咨询：13020065308（优先）、17600265081或ypywyyxt@nmpaic.org.cn。信息采集类业务办理咨询：4006676909转2；亦可通过加入QQ工作群（282253676）进行沟通联络。电话咨询时间:工作日  上午：09:00--11:30 ，下午:14:00--17:30。
2022-2-16
2
国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630175301552.html
2022-2-16
3
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/20200630180301525.html
2022-2-16
4
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200928164311143.html
2022-2-16
5
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200426162401243.html
2022-2-16
6
国家药监局 海关总署 市场监管总局关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200116171701302.html
2022-2-16
7
国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20181113173701791.html
2022-2-16
8
境内生产药品注册如何网上办理？
境内生产药品注册网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-境内生产药品注册即可。
2022-2-16
9
国产药品补充申请如何网上办理？
国产药品补充申请建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-境内生产药品注册-补充申请即可。
2022-2-16
10
境外生产药品注册如何网上办理？
境外生产药品注册网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-境外生产药品注册即可。
2022-2-16
11
如何登录药品业务应用系统？
药品业务应用系统建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-选择相应类别即可。
2022-2-16
12
港澳台医药产品注册如何网上办理？
港澳台医药产品注册网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-港澳台医药产品注册即可。
2022-2-16
13
港澳已上市外用中成药注册如何网上办理？
港澳已上市外用中成药注册网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-港澳已上市外用中成药注册即可。
2022-2-16
14
一次性进口如何网上办理？
一次性进口网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-一次性进口即可。
2022-2-16
15
首次进口药材如何网上办理？
首次进口药材网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-首次进口药材即可。
2022-2-16
16
中药提取物如何网上办理？
中药提取物网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-中药提取物即可。
2022-2-16
17
**品和精神药品进出口准许证核发如何网上办理？
**品和精神药品进出口准许证核发网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-**品和精神药品进出口准许证核发即可。
2022-2-16
18
麻精药品实验研究活动及成果转让如何网上办理？
麻精药品实验研究活动及成果转让网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-麻精药品实验研究活动及成果转让即可。
2022-2-16
19
药品出口销售证明如何网上办理？
药品出口销售证明网上办理，建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品出口销售证明即可。
2022-2-16
20
出口欧盟原料药证明文件如何网上办理？
出口欧盟原料药证明文件网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-出口欧盟原料药证明文件即可。
2022-2-16
21
药物和医疗器械临床试验机构备案如何网上办理？
药物和医疗器械临床试验机构备案网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统-选择相应类别即可。
2022-2-16
22
药物和医疗器械临床试验机构备案系统咨询方式是什么？
药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统业务咨询电话：010-68441566；业务咨询邮箱：beian@cfdi.org.cn；业务系统技术支持电话：4006676909。
2022-2-16
23
药品注册批准信息如何在网上查询？
药品批准信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择药品查询，输入您要查询的信息进行查询即可。
2022-2-16
24
药品申请人之窗系统问题该联系谁？
药品申请人之窗系统问题建议拨打药审中心总机010-68585566，转申请人之窗进行咨询。
2022-2-16
25
境内生产药品注册临床试验如何网上办理？
境内生产药品注册临床试验网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-境内生产药品注册-临床试验即可。
2022-2-16
26
境内生产药品再注册如何网上申报？
境内生产药品再注册网上申报建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-境内生产药品注册-再注册即可。
2022-2-16
27
进口第二类体外诊断试剂注册申请如何网上办理？
进口第二类体外诊断试剂注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
28
医疗器械生产经营许可备案信息系统账号绑定出现问题，应该联系谁？
如您对国家药监局网上办事大厅注册、登录、账号绑定等使用存在问题，请联系：17600265081 或  zwfwpt@nmpa.gov.cn（电话咨询时间：工作日 上午：09:00--11:30  ，下午：14:00--17:30）。医疗器械生产经营许可（备案）信息系统使用常见问题解答请见https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn/publicati**/44。系统维护方答疑邮箱：cfda_qa@163.com。
2022-2-16
29
医疗器械注册管理信息系统（2015版）出现问题，该联系谁？
"医疗器械注册管理信息系统（2015版）业务咨询电话：010-88331469；技术支持电话：15201447968。"
2022-2-16
30
国产第三类医疗器械注册申请如何网上办理？
国产第三类医疗器械注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
31
进口第二类医疗器械注册申请如何网上办理？
进口第二类医疗器械注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
32
进口第三类医疗器械注册申请如何网上办理？
进口第三类医疗器械注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
33
国产第二类医疗器械注册申请如何网上办理？
国产第二类医疗器械注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
34
国产第三类医疗器械延续注册申请如何网上办理?
国产第三类医疗器械延续注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
35
进口第二类医疗器械延续注册申请如何网上办理?
进口第二类医疗器械延续注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
36
进口第三类医疗器械延续注册申请如何网上办理?
进口第三类医疗器械延续注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
37
国产第二类医疗器械延续注册申请如何网上办理?
国产第二类医疗器械延续注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
38
国产第三类医疗器械变更注册申请如何网上办理?
国产第三类医疗器械变更注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
39
进口第二类医疗器械变更注册申请如何网上办理?
进口第二类医疗器械变更注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
40
进口第三类医疗器械变更注册申请如何网上办理?
进口第三类医疗器械变更注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
41
国产第二类医疗器械变更注册申请如何网上办理?
国产第二类医疗器械变更注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
42
国产第三类体外诊断试剂注册申请如何网上办理？
国产第三类体外诊断试剂注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
43
进口第三类体外诊断试剂注册申请如何网上办理？
进口第三类体外诊断试剂注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
44
国产第二类体外诊断试剂注册申请如何网上办理？
国产第二类体外诊断试剂注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
45
境内生产药品注册上市许可如何网上办理？
境内生产药品注册上市许可网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-境内生产药品注册-上市许可即可。
2022-2-16
46
境内生产药品补充申请如何网上办理？
境内生产药品补充申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-境内生产药品注册-补充申请即可。
2022-2-16
47
境外生产药品注册临床试验如何网上办理？
境外生产药品注册临床试验网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-境外生产药品注册-临床试验即可。
2022-2-16
48
境外生产药品再注册如何网上申报？
境外生产药品再注册网上申报建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-境外生产药品注册-再注册即可。
2022-2-16
49
境外生产药品注册上市许可如何网上办理？
境外生产药品注册上市许可网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-境外生产药品注册-上市许可即可。
2022-2-16
50
境外生产药品补充申请如何网上办理？
境外生产药品补充申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-境外生产药品注册-补充申请即可。
2022-2-16
51
港澳台医药产品注册临床试验如何网上办理？
港澳台医药产品注册临床试验网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-港澳台医药产品注册-临床试验即可。
2022-2-16
52
港澳台医药产品再注册如何网上申报？
港澳台医药产品再注册网上申报建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-港澳台医药产品注册-再注册即可。
2022-2-16
53
港澳台医药产品注册上市许可如何网上办理？
港澳台医药产品注册上市许可网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-港澳台医药产品注册-上市许可即可。
2022-2-16
54
港澳台医药产品补充申请如何网上办理？
港澳台医药产品补充申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-港澳台医药产品注册-补充申请即可。
2022-2-16
55
港澳已上市外用中成药再注册如何网上申报？
港澳已上市外用中成药再注册网上申报建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-港澳已上市外用中成药注册-再注册即可。
2022-2-16
56
港澳已上市外用中成药补充申请如何网上办理？
港澳已上市外用中成药补充申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-港澳已上市外用中成药注册-补充申请即可。
2022-2-16
57
中药提取物生产备案如何网上办理？
中药提取物生产备案网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-中药提取物-中药提取物生产备案即可。
2022-2-16
58
中药提取物使用备案如何网上办理？
中药提取物使用备案网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-中药提取物-中药提取物使用备案即可。
2022-2-16
59
具有CMA资质的第三方检测机构能否承接国家医疗器械注册检验？
能够出具CMA认证的检验机构的报告是合法的检验报告。
2022-2-16
60
医疗器械延续注册新证下发后，印有旧注册证号的包装物还能继续使用吗？
新证下发后，医疗器械说明书、标签应与新证内容一致。
2022-2-16
61
香港引进国外医疗器械产品是否需要国家药监局审批？
香港地区使用的医疗器械不需要国家药监局批准。
2022-2-16
62
正在申请注册，尚未获批上市的医疗器械是否可以在国内市场做宣传？
未经注册批准上市的医疗器械，依法不得销售。鉴于产品预期用途、适用范围、说明书、标识标签等仍处于审评中，产品的安全性有效性无法保证，不建议开展推介宣传等活动。
2022-2-16
63
进口医疗器械产品注册信息在国家药监局“数据查询”栏目展示内容与注册证信息不一致怎么办？
企业如对进口医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号；2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。
2022-2-16
64
医疗器械注册**已过期，在注册证有效期内生产的产品是否可销售？
依据《医疗器械监督管理条例》，已获准注册医疗器械可以在中国境内上市销售、使用，但不得经营、使用失效医疗器械。获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
2022-2-16
65
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”
2022-2-16
66
《医疗器械监督管理条例》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
2022-2-16
67
《医疗器械网络销售监督管理办法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20171222201001323.html
2022-2-16
68
《医疗器械经营监督管理办法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20171121171601668.html
2022-2-16
69
《医疗器械生产监督管理办法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20171121171401316.html
2022-2-16
70
《医疗器械临床试验质量管理规范》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20160323141701747.html
2022-2-16
71
《医疗器械通用名称命名规则》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20151221120001127.html
2022-2-16
72
《医疗器械注册与备案管理办法》在哪里查询？
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html
2022-2-16
73
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》在哪里查询？
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html
2022-2-16
74
《医疗器械说明书和标签管理规定》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20140730180001248.html
2022-2-16
75
医疗器械生产经营许可备案如何网上办理？
医疗器械生产经营许可备案网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械生产经营许可备案信息系统-选择相应类别即可。
2022-2-16
76
医疗器械经营备案如何网上办理？
医疗器械经营备案网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械生产经营许可备案信息系统-选择相应类别即可。
2022-2-16
77
医疗器械经营许可如何网上办理？
医疗器械经营许可网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械生产经营许可备案信息系统-选择相应类别即可。
2022-2-16
78
医疗器械企业经营备案信息如何在网上查询？
医疗器械企业经营备案信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择医疗器械经营企业（备案）进行查询即可。
2022-2-16
79
医疗器械企业经营许可信息如何在网上查询？
医疗器械企业经营许可信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择医疗器械经营企业（许可）进行查询即可。
2022-2-16
80
第一类医疗器械备案如何网上办理？
第一类医疗器械备案网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-备案申报-选择相应类别即可。
2022-2-16
81
国产第一类医疗器械备案如何网上办理？
国产第一类医疗器械备案网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-备案申报-选择境内第一类医疗器械备案即可。感谢您的关注！
2022-2-16
82
医疗器械注册申请如何网上办理？
医疗器械注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
83
医疗器械延续注册申请如何网上办理？
医疗器械延续注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2016版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
84
医疗器械变更注册申请如何网上办理？
医疗器械变更注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2017版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
85
医疗器械经营许可信息如何在网上查询?
医疗器械企业经营许可信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择医疗器械经营企业（许可）进行查询即可。
2022-2-16
86
医疗器械经营备案信息如何在网上查询?
医疗器械企业经营备案信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择医疗器械经营企业（备案）进行查询即可。
2022-2-16
87
医疗器械生产许可信息如何在网上查询?
医疗器械生产企业许可信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择医疗器械生产企业（许可）进行查询即可。
2022-2-16
88
医疗器械生产备案信息如何在网上查询?
医疗器械生产企业备案信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择医疗器械生产企业（备案）进行查询即可。
2022-2-16
89
医疗器械注册批准信息如何在网上查询?
医疗器械批准信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择医疗器械查询，输入您要查询的信息进行查询即可。
2022-2-16
90
医疗器械分类目录如何在网上查询?
医疗器械分类目录查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择医疗器械分类目录进行查询即可。
2022-2-16
91
医疗器械生产经营许可备案信息系统如何找回账号密码？
医疗器械生产经营许可（备案）信息系统使用常见问题解答请见https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn/publicati**/44。系统维护方答疑邮箱：cfda_qa@163.com。
2022-2-16
92
医疗器械生产经营许可备案信息系统提交的申请如何撤回？
医疗器械生产经营许可（备案）信息系统使用常见问题解答详见https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn/publicati**/44。系统维护方答疑邮箱为：cfda_qa@163.com。
2022-2-16
93
非处方药是否可申请转换为“双跨”品种？
根据《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注（2010)64号），国家局已暂停了“双跨”品种转换的相关工作。
2022-2-16
94
如何开展**品和精神药品实验研究活动审批？
开展**品和精神药品实验研究活动审批办事指南见https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/tas ... 032Y100017204100101，相关咨询电话：010-88331078。
2022-2-16
95
中药饮片可否委托生产？
中药饮片生产企业不是上市许可持有人，不能够委托生产。
2022-2-16
96
药品出口销售证明如何在网上申报？
药品出口销售证明网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品出口销售证明即可。
2022-2-16
97
首次进口药材如何在网上申报？
首次进口药材网上办理，建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-药品业务应用系统-审批与备案-首次进口药材即可。
2022-2-16
98
未按时缴费终止注册程序的，如果继续申请如何办理？
根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年  第75号），申请人未按要求缴费，终止本品注册程序。申请人如需继续申报，请按照《药品注册管理办法》有关要求重新递交药品注册申请。
2022-2-16
99
境外生产的药品申请在药品注册申请受理前进行药品注册检验，如何办理进口通关？
请按照《药品进口管理办法》第十九条规定办理。
2022-2-16
100
境外生产药品能否在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册？
申请人可在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册。
2022-2-16
101
如果企业的药品生产许可证被注销了，该企业的注册品种还能保留吗？可以进行持有人变更吗？
根据《药品注册管理办法》第一百一十条的规定，持有人药品注册**、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的，应当由国家药品监督管理局注销药品注册**。
2022-2-16
102
外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？
《药品注册管理办法》规定，境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。《外国企业常驻代表机构登记管理条例》明确规定，外国企业常驻代表机构不具有法人资格，只能在中国境内从事与该外国企业业务有关的非营利性活动。
2022-2-16
103
增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？
根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。
2022-2-16
104
化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？
按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。
2022-2-16
105
随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？
同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装放入申报资料原件（第1套第1袋）中提交。
2022-2-16
106
增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？
一致性评价申请按品种管理，开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径。为了防止规格滥用，新增加的药品规格需符合临床合理用法用量范围，且与原研（参比制剂）一致。
2022-2-16
107
进口药品申报资料是否需要翻译？
根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。
2022-2-16
108
药品受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？
目前，药品受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。
2022-2-16
109
《中华人民共和国药品管理法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html
2022-2-16
110
《中华人民共和国疫苗管理法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190702121701506.html
2022-2-16
111
《生物制品批签发管理办法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20201221174641125.html
2022-2-16
112
《药品生产监督管理办法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20200330182901110.html
2022-2-16
113
《药品注册管理办法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20200330180501220.html
2022-2-16
114
《进口药材管理办法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20190524110801776.html
2022-2-16
115
《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20171121171701637.html
2022-2-16
116
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210113142301136.html
2022-2-16
117
国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210618125831195.html
2022-2-16
118
国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210210101731196.html
2022-2-16
119
国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210224165613198.html
2022-2-16
120
国产第三类体外诊断试剂延续注册申请如何网上办理?
国产第三类体外诊断试剂延续注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
121
进口第二类体外诊断试剂延续注册申请如何网上办理?
进口第二类体外诊断试剂延续注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
122
进口第三类体外诊断试剂延续注册申请如何网上办理?
进口第三类体外诊断试剂延续注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
123
国产第二类体外诊断试剂延续注册申请如何网上办理?
国产第二类体外诊断试剂延续注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
124
国产第三类体外诊断试剂变更注册申请如何网上办理?
国产第三类体外诊断试剂变更注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
125
进口第二类体外诊断试剂变更注册申请如何网上办理?
进口第二类体外诊断试剂变更注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
126
进口第三类体外诊断试剂变更注册申请如何网上办理?
进口第三类体外诊断试剂变更注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
127
国产第二类体外诊断试剂变更注册申请如何网上办理?
国产第二类体外诊断试剂变更注册申请网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-注册申报-选择相应类别即可。感谢您的关注！
2022-2-16
128
进口第一类医疗器械备案如何网上办理？
进口第一类医疗器械备案网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-医疗器械注册管理信息系统（2015版）-备案申报-选择进口第一类医疗器械备案即可。感谢您的关注！
2022-2-16
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药械组合产品如何上报安全事件？
对于药械组合产品，如果按照药品审批，具有药品的批准文号，上市后发生的安全性问题（主要指药品不良反应）可在“国家药品不良反应监测系统”报告；如果按照医疗器械审批，具有医疗器械的注册证号，上市后发生的安全性问题（主要指医疗器械不良事件）可在“国家医疗器械监测信息系统”报告。
2022-2-16
130
已备案临床试验机构信息如何查询？
您可登录国家药品监督管理局官网https://www.nmpa.gov.cn/，首页点击“在线服务”，进入“在线申报”栏目，选择“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”进行查询。
2022-2-16
131
国家药监局关于印发**注册管理办法的通知
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210624111721125.html
2022-2-16
132
**如何网上办理？
**网上办理问题详见《关于**注册接入国家药品监督管理局网上办事大厅的公告》http://zyys.nmpa.gov.cn/commonwe ... b9&titlemenuid=。
2022-2-16
133
**注册信息如何在网上查询？
**注册信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=yp，选择**注册人员进行查询即可。
2022-2-16
134
国家局网上办事大厅账号绑定出现问题，咨询方式是什么？
国家药监局网上办事大厅注册、登录、账号绑定等相关问题请联系：17600265081 或  zwfwpt@nmpa.gov.cn（电话咨询时间：工作日 上午：09:00--11:30 ，下午：14:00--17:30）。
2022-2-16
135
国家局网上办事大厅如何找回密码？
国家药监局网上办事大厅注册、登录、账号绑定等相关问题建议联系：17600265081 或  zwfwpt@nmpa.gov.cn（电话咨询时间为：工作日 上午：09:00--11:30 ，下午：14:00--17:31）。
2022-2-16
136
法人用户如何给经办人授权绑定申请人之窗？
法人用户授权绑定[申请人之窗系统]时请使用[申请人之窗系统]的主账号，法人用户给经办人授权绑定[申请人之窗系统]时请使用[申请人之窗系统]子账号。经办人没有权限直接创建新用户，请法人用户在[申请人之窗系统]中创建子账号，然后使用子账号给经办人授权绑定[申请人之窗系统]。
2022-2-16
来源：国家药品监督管理局官网
说明：红色部分为药品常见问题解答




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