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静悄悄 发表于 2023-8-9 14:15:15 | 只看该作者回帖奖励

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〈476〉 Control of Organic Impurities in Drug Substances and D.pdf

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CDE文章｜复方制剂大型甩锅现场：这是谁带的杂质？！.pdf

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CFDI老师文章｜无菌药品污染控制策略要点探析.pdf

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PHSS Control Strategy White Paper CCS-已解鎖.pdf

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Quality Assurance of Aseptic Preparation Services Standards .pdf

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USP(659).pdf

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USP1226 方法确认.pdf

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WHO QAS 23.929-whoguideline-on-biopharmaceutics-classificati.pdf

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实验室常用试剂_试液有效期的建立.pdf

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楼主| 静悄悄 发表于 2023-8-14 16:59:57 | 只看该作者

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药品不良反应****件报告和处理标准操作程序及检测记录.doc

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药品上市后变更系列指导原则解读会问答整理.doc

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【收藏】太全啦！2020版《中国药典》农残、重金属变化、212味单品种变化、取消收载、.doc

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4.化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则的起草和考虑.pdf

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板凳

楼主| 静悄悄 发表于 2023-8-14 17:01:21 | 只看该作者

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PV-GB-014-01-药物警戒委托管理规程.doc

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QA-MS-026-01药品不同包装规格包装管理规程.pdf

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口服固体制剂_变更管理和稳定性研究_王丽丽.ppt

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口服固体制剂_偏差管理和CAPA(SFDA)_王丽丽.ppt

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地板

楼主| 静悄悄 发表于 2023-8-14 17:01:52 | 只看该作者

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FDA_药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍(下).pdf

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FDA“主方案_加快抗肿瘤药物和生物制品开发的高效临床试验设计策略供企业用的指导原则”介绍.pdf

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FDA的“评估简化新药申请的仿制透皮和局部给药系统可能的刺激性和致敏性的供企业用的.pdf

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FDA的《长效局部**开发供企业用指导原则草案》介绍.pdf

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FDA对皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究的要求.pdf

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FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（上）.pdf

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楼主| 静悄悄 发表于 2023-8-14 17:02:38 | 只看该作者

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儿科疾病中药真实世界研究设计指南.pdf

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儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验设计与评价技术指南.pdf

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反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南.pdf

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非无菌药品中不可接受微生物的检验控制策略.pdf

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国外创新药纳入医保目录机制研究以及对我国的启示.pdf

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基因治疗制品质量控制概述.pdf

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急性上呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南.pdf

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急性咽炎和扁桃体炎中药临床试验设计与评价技术指南.pdf

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急性支气管炎中药临床试验设计与评价技术指南.pdf

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利妥昔单抗生物类似药的超说明书用药病种遴选量化评估.pdf

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美国化学药品治疗等效性评价体系的简介及启示.pdf

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楼主| 静悄悄 发表于 2023-8-14 17:04:04 | 只看该作者

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速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求.pdf

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他汀类药物抗肿瘤作用机制的研究进展.pdf

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托法替布不良反应文献分析.pdf

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我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析中国药事.pdf

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我国与WHO血液制品去除灭活病毒技术方法与验证指导原则的比较研.pdf

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楼主| 静悄悄 发表于 2023-8-14 17:06:25 | 只看该作者

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1_药物警戒检查要求及常见问题_电子分享_Password_Removed.pdf

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ANDA流程图.pdf

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PDA TR41 Virus Retentive Filtration 2022.pdf

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zhizihua2014 发表于 2023-8-14 17:19:51 | 只看该作者

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楼主| 静悄悄 发表于 2023-8-15 09:17:05 | 只看该作者

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中药安慰剂制作工艺及评价方法的研究进展.pdf

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haixin86 发表于 2023-8-28 10:39:43 | 只看该作者

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