国家药监局药审中心关于发布《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等5个...

http://www.cde.org.cn/news.do?me ... id=cf042d402102a123

国家药监局药审中心关于发布《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等5个指导原则的通告（2020年第69号）

登录/注册后可看大图

发布日期：20201231

为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范抗菌药物的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》、《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》、《医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》、《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》和《抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则》（见附件1~5）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。        特此通告。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2020年12月31日 附件 1 ： 单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则.pdf 附件 2 ： 复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则.pdf 附件 3 ： 医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则.pdf 附件 4 ： 抗肺结核药物临床试验技术指导原则.pdf 附件 5 ： 抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则.pdf