山东局药品审评共性问题百问百答 中药配方颗粒专篇

【我为群众办实事】药品审评共性问题百问百答 中药配方颗粒专篇

发布日期：2022-04-20 08:42 信息来源：山东省食品药品审评查验中心 浏览次数： 13次

                                                                             特 别 声 明

关于中药配方颗粒上市备案相关问答主要基于对目前现行政策法规的理解和工作实践，以及相关培训问答等，供申请人研究申报参考。

1、中药配方颗粒上市备案表中包装材料信息项是否可采用“配方颗粒卷膜”、“配方颗粒复合膜”等名称？

答：中药配方颗粒上市备案表中包装材料信息项应与国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记信息项下包材登记名称一致，不得采用其他名称。

2、中药配方颗粒国家或省级标准【制法】中明确添加辅料适量的生产环节，是否必须添加辅料？

答：【制法】中明确添加辅料适量的生产环节，可以添加辅料也可以不添加辅料。

3、中药配方颗粒上市备案内控药品标准项，已在中药材中检验，且炮制过程不影响检验结果的，饮片内控标准是否可不再制定该检验项目？

答：需制定。根据《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》第四十二条“如中药材检验结果用于净制、切制等炮制方法的中药饮片质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明”，对于炮制过程不影响炮制前后药材质量的检验项目，企业应制定与中药饮片质量标准相适应的中药材质量标准，饮片检验报告中可引用中药材相应项目的检验结果。

4、中药配方颗粒上市备案自检报告项，是否可以提供任意连续3批商业批自检报告？

答：应提供生产工艺验证连续三批自检报告。如申请备案多种包装规格，自检报告需按照备案包装规格分别提供。对于自检报告批次早于工艺验证批次的，不予认可。

5、中药配方颗粒上市备案标签样式项，是否必须提供本企业该中药配方颗粒品种实际包装标签影印件？

答：企业可提供该中药配方颗粒品种实际包装标签影印件，也可提供本企业中药配方颗粒通用标签样稿。

6、中药配方颗粒上市备案标签样式中是否必须包含备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等所有信息？

答：根据《山东省中药配方颗粒管理细则》第十一条“直接接触中药配方颗粒包装的标签应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。无法标注的内容，能够通过二维码等方式获取”，对于采用二维码等方式获取标签内容的，申请人在备案材料中除提供包装标签样式外，需一并提交二维码等方式获取的标签内容。

7、某品种上市备案后，是否可采用与国家或省级中药配方颗粒标准中【制法】项不一致的生产工艺并进行变更备案？

答：根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）“中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准”，企业采用与国家或省级中药配方颗粒标准中【制法】项不一致的生产工艺，不予备案。

8、哪些中药配方颗粒备案信息变更需要申报，哪些可以自行更新？

答：根据《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注[2021]94号）规定，已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按相应程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息。

9、无国家或省级中药配方颗粒标准的品种，企业是否可以按照企业标准进行申报，以获得独家配方颗粒品种？

答：无国家或省级中药配方颗粒标准的品种，不予备案。

10、中药配方颗粒上市备案中，申请人填报完成电子备案表信息，并将备案表盖章扫描上传附件后，是否可修改系统中电子备案表信息？

答：申请人修改系统中电子备案表内信息，会导致原上传的备案表盖章扫描附件与系统中电子备案表信息不一致，并导致数据核对码不一致。申请人修改系统中电子备案表信息后，应下载最新电子备案表盖章扫描，并上传修改后的备案表附件。

11、中药配方颗粒生产企业是否必须进行多剂量包装规格品种开启后稳定性考察？开启后稳定性考察材料在上市备案过程中是否必须提供？

答：建议申请人对易吸湿、易氧化等风险较高的多剂量包装品种进行开启后稳定性考察，并在申报系统其他资料项提交该品种开启后稳定性考察材料。

12、某中药配方颗粒品种，有多种包装规格，是否可以选一种包装规格进行稳定性考察？

答：同一中药配方颗粒品种仅包装规格不同的，建议从单剂量包装规格和多剂量包装规格分别挑选代表性包装规格进行稳定性考察，并说明选择依据。

13、如何查询中药配方颗粒备案信息？

答：可登录国家药监局网站查询备案信息，公开的备案信息包括：中药配方颗粒名称、备案号及备案时间、生产企业、生产地址、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准等。

14、备案附件材料中药配方颗粒标准文件如何获取？

答：中药配方颗粒国家标准可登录国家药典委员会网站下载，山东省中药配方颗粒标准可登录山东省药品监督管理局网站下载。

15、某中药配方颗粒品种，在药品业务应用系统申请上市备案并发布后，在国家药品监督管理局数据查询栏一直无法查询到公示信息，如何处理？

答：在国家药品监督管理局数据查询栏一直无法查询到公示信息，一般因系统中备案申请表空项引起，建议核实该品种备案表是否存在空项。如部分关键信息存在空项，企业可修改后重新申请备案，重新备案时需确保系统生成的数据核对码与附件资料一致。

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