本 期 要 目
[疫情动态]
截至7月23日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
[监管动态]
国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》
《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止
国家药监局发布阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏转换为非处方药的公告（2020年第85号）
国家药监局发布25批次药品不符合规定的通告（2020年 第50号）
国家药监局发布可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年 第86号） 国家药监局发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告（2020年 第49号）
医疗器械警戒快讯 2020年第7期
国家药监局药审中心发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第15号）
国家药监局药审中心发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第14号）
国家药监局药审中心发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
[综合分析]
4款新药上市申请拟纳入优先审评
[国外信息]
欧盟发布《制药用水质量指南》 2021年2月1日生效
疫情动态
截至7月23日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
7月23日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例21例，其中境外输入病例6例（广东5例，上海1例），本土病例15例（新疆13例，辽宁2例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。
当日新增治愈出院病例18例，解除医学观察的密切接触者66人，重症病例较前一日增加1例。
境外输入现有确诊病例78例（其中重症病例2例），现有疑似病例2例。累计确诊病例2029例，累计治愈出院病例1951例，无死亡病例。
截至7月23日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例243例（其中重症病例12例），累计治愈出院病例78873例，累计死亡病例4634例，累计报告确诊病例83750例，现有疑似病例2例。累计追踪到密切接触者773802人，尚在医学观察的密切接触者7526人。
31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者43例（境外输入9例）；当日转为确诊病例11例（无境外输入）；当日解除医学观察4例（境外输入2例）；尚在医学观察无症状感染者204例（境外输入96例）。
累计收到港澳台地区通报确诊病例2750例。其中，香港特别行政区2249例（出院1379例，死亡15例），澳门特别行政区46例（出院46例），台湾地区455例（出院440例，死亡7例）。
来源：国家卫生健康委员会官方网站
监管动态
国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》
7月23日，中国政府网发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》（下称《通知》）。根据《通知》，2020年下半年将研究制定涉及医药改革的8个文件，推动落实26项重点工作。
来源：中国政府网
《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止
2020年7月16日，国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》（第29号），这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革，优化营商环境，提升监管效能，对现行部门规章进行了清理。经过清理，对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止，本决定自2020年7月16日公布之日起施行。
来源：国家市场监督管理总局
国家药监局发布阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏转换为非处方药的公告（2020年第85号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏2种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年4月16日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向药审中心或省级药品监督管理部门提交修订说明书的备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
来源：国家药监局
国家药监局发布25批次药品不符合规定的通告（2020年 第50号）
经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经河南省食品药品检验所检验，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。
经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为安徽国正药业股份有限公司生产的1批次复方愈创木酚磺酸钾口服溶液不符合规定，不符合规定项目为装量。
经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。
经上海市食品药品检验所检验，标示为海南通用康力制药有限公司生产的4批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为长春人民药业集团有限公司生产的1批次婴儿健脾散不符合规定，不符合规定项目为粒度。
经四川省食品药品检验检测院检验，标示为江西鸿烁制药有限责任公司生产的1批次元胡止痛片不符合规定，不符合规定项目为含量测定；标示为天津同仁堂集团股份有限公司、广东省惠州市中药厂有限公司生产的2批次元胡止痛片检出金胺O。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北济鑫堂药业有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为重庆三立堂中药制药有限公司、成都吉安康药业有限公司、内江良辉药业有限公司生产的3批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。
经大连市药品检验检测院检验，标示为新疆本草堂药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目为性状。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
来源：国家药监局
国家药监局发布可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年 第86号）
为加强药品全生命周期管理，推动药品监管技术标准国际接轨，国家药品监督管理局决定，自本公告发布之日起，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。药品上市许可持有人可以提交PBRER，也可按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部第81号令）和《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）的要求提交报告。
国家药品监督管理局药品评价中心负责相关技术指导工作，在中心网站公布《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》中文翻译稿和问答文件，供药品上市许可持有人查询参考。
来源：国家药监局
国家药监局发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告（2020年 第49号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
来源：国家药监局
医疗器械警戒快讯 2020年第7期
内容提要
澳大利亚TGA发布关于Arcomed 公司因空气栓塞风险召回定量输液泵的警示信息
澳大利亚TGA发布关于AA-Med公司因液体聚合物泄漏风险召回Ovation腹部支架移植系统的警示信息
美国FDA发布关于Arrow International公司因使用中突然停止风险召回主动脉内球囊反搏泵系列的警示信息
英国MHRA发布关于Synthes股份有限公司脊柱固定系统断裂风险的警示信息
美国FDA发布关于Verathon公司因无视频输出风险召回GlideScope视频喉镜系统配件的智能电缆的警示信息
美国FDA发布关于Philips公司因未正确安装风险召回EasyDiagnost Eleva DRF系统的警示信息
澳大利亚TGA发布关于Arcomed 公司因空气栓塞风险召回定量输液泵的警示信息
发布日期：2020年6月23日
召回级别：二级
召回产品：Volumetric Infusion Pump with Polypropylene (PP) Lines；
目录号: Volumed μVP7000；
序列号: 70001605-79991605
召回原因：Arcomed公司表示，在某些罕见情况和特定条件下（设备温度低且有高残留传感信号），使用聚丙烯（PP）管线时，VolumedìVP7000不能持续检测管线中的空气。刚从寒冷房间拿出或在极冷的环境中的设备搭配灌注不充分的管路使用时，可能会出现上述效果。管路内大量的空气会导致空气栓塞。
召回措施：Arcomed 公司提供以下两种解决方案。
1.将衰减膜安装在门上的压电板上可减少PP线路的信号。 但此种解决方案在温度范围上受到限制，并且增加了管路警报器对空气的灵敏度。
2.软件升级并配合修改显示屏PCB。此种方式可以针对上述特殊情况对线路中的空气信号增加一次检测。
（澳大利亚TGA网站）
澳大利亚TGA发布关于AA-Med公司因液体聚合物泄漏风险召回Ovation腹部支架移植系统的警示信息
发布日期：2020年6月23日
召回级别：Ⅰ级
召回编号：RC-2020-RN-00434-1
召回产品：Ovation腹部支架移植系统
产品代码：MMT-1711K
产品序列号：TV-AB2080-J, TV-AB2380-J, TV-AB2680-J,
TV-AB2980-J, TV-AB3480-J, TV-AB2080-I, TV-AB2380-I, TV-AB2680-I, TV-AB2980-I, TV-AB3480-I
产品注册号：216715, 216705, 216665, 219803, 263492
召回原因：AA-Med和Endologix由于植入过程中有液体聚合物泄漏的风险，正在召回Ovation iX腹部支架移植系统，该风险因制造材料缺陷导致。2018年10月，Endologix发布了关于Ovation iX主动脉支架系统在手术中存在聚合物泄漏的信息通报(rc-2018-rc -01288-1)。2018年发布信息通报以后的调查显示，聚合物泄漏不是由于操作技术和程序因素(例如在聚合物填充前使用交叉管腔、导管等操作)导致，而是材料缺陷导致。聚合物泄漏可能导致填充通道中密封动脉瘤的聚合物不足，或者聚合物泄漏到循环系统中。据统计，泄漏只发生在注入程序的聚合物填充步骤，固化后没有泄漏的风险。
召回措施：Endologix已通知经销商将库存的腹部支架移植系统退回。AA-Med和Endologix也已承诺停止销售相关的Ovation iX腹部支架移植系统。
（澳大利亚TGA网站）
美国FDA发布关于Arrow International公司因使用中突然停止风险召回主动脉内球囊反搏泵系列的警示信息
发布日期：2020年7月2日
召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。
召回产品：Arrow AutoCAT®2和AC3 Optimus®主动脉内球囊反搏泵系列
生产日期：2014年1月8日至2020年1月
发行日期：2018年3月15日至2020年5月1日
美国召回的设备：2123
器械用途：
Arrow AutoCAT®2和AC3 Optimus®主动脉内球囊反搏泵（IABP）是心脏辅助装置，用于心脏和非心脏手术的患者，以及治疗急性冠脉综合征或心力衰竭并发症的患者。
召回原因：Arrow International公司正在召回Arrow AutoCAT®2和AC3 Optimus®主动脉内球囊反搏泵，因为这两种设备都有一个名为MForce电机驱动器的部件，可能会损坏、烧焦和变色。这可能导致泵在IABP屏幕上显示“系统错误3”和“高基线”警报。此外，即使没有警报，IABP也可能突然停止。这可能会对患者造成严重伤害，包括严重的器官损伤和死亡。
Arrow International公司总共收到了30起关于这些设备的投诉。没有任何人因投诉而受伤或死亡。
召回措施：2020年5月20日，Arrow International Inc.向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械更正函。通知指示客户：
立即检查Arrow®AutoCAT®2和Arrow®AC3 Optimus®IABP的库存，无论是存储的还是正在使用的，并确定是否有型号在召回名单内。
如果IABP出现紧急医疗器械纠正函中提到的 “系统错误3”或“高基线”警报，现在或将来的任何时候，直到公司在信函中规定的长期纠正措施实施，都应立即隔离设备并联系Teleflex。
确保按照操作手册中的说明提供备用IABP。
如果没有立即可用的替代IABP，建议由治疗患者的医疗团队评估使用IABP的风险和益处，并考虑替代循环支持设备。
如果IABP显示“系统错误3”或“高基线”警报，则使用备用IABP或替代疗法，由主治医生决定。
在进行IABP治疗期间，应密切监测IABP单元。
不建议在医疗机构之间的地面或空中运输中使用IABP。
如果出现停泵的情况，请记下每天的时间，并按照Arrow®AutoCAT®2主动脉内球囊反搏泵/Arrow®AC3 Optimus®主动脉内球囊反搏泵操作手册中的说明，致电知识丰富的维护人员。
停泵需要员工立即采取行动。如果泵血不能在15-30分钟内恢复，应每小时手动充气和放气几次，以降低血栓形成的风险。并考虑移除球囊。Arrow International公司建议提供备用IABP系统。
始终将Arrow International公司发出的紧急医疗器械纠正函的副本保存在每个IABP中，直到该信函中规定的公司长期纠正措施完全实施为止。
如果以后出现“系统错误3”和“高基线”警报，应对设备进行隔离检查。考虑使用替代疗法，并遵守紧急医疗器械纠正函中“设施应采取的措施”标题下规定的说明。
Arrow International公司将向受影响的客户发送一封后续通知信，其中包括最新的陆运或空运使用说明。说明将用风险效益分析、备用设备的使用和建议使用较新制造的设备的形式取代统一“不建议运输”的声明。
（美国FDA网站）
英国MHRA发布关于Synthes股份有限公司脊柱固定系统断裂风险的警示信息
发布日期：2020年7月10日
警示产品：Synthes股份有限公司脊柱固定系统
警示原因：制造商发布了一份日期为2019年11月13日的现场安全通知，告知用户USS II多轴3D头环可能在术中或术后开裂，可能导致杆松动、脊柱力学不良、不愈合或畸形愈合、疼痛或脱位。
制造商报告说，大多数植入物的失败都是在手术过程中发生并被确认的。但是，有可能术后发生和/或发现开裂。因此，该MDA的目的是为植入受影响设备的患者的临床随访提供额外的指导。
警示措施：在收到此MDA后2周内识别并隔离所有受影响的设备；
遵循制造商现场安全通知中建议的措施；
随访植入受影响设备的患者；
MHRA已寻求专家临床建议，建议所有患者接受以下额外随访，以确定植入失败：
所有植入设备不足2年的患者应在3个月内联系，讨论患者是否有可能表明植入失败的症状。
如果患者没有症状，应在植入日期后至少2年内每年复查一次症状。
如果出现可能表明植入失败的症状，可以使用医学影像，如X射线/CT来确认。应通过临床判断和与患者交谈来探索治疗方案。患者应每年复查一次，最多5年。
在所有情况下，应根据《2017年电离辐射（医疗照射）条例》的要求，对电离辐射筛查的益处与单个患者的辐射暴露风险进行权衡。
通过当地不良事件报告系统和/或国家不良事件报告机构（视情况而定）报告涉及这些设备的可疑或实际不良事件。如果当地或国家系统没有，您也应该直接向制造商报告。
（英国MHRA网站）
美国FDA发布关于Verathon公司因无视频输出风险召回GlideScope视频喉镜系统配件的智能电缆的警示信息
发布日期：2020年7月10日
召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。
召回产品：GlideScope 视频喉镜系统配件的智能电缆，编号：0800 0601
产品用途：该智能电缆（可重复使用设备）是与Core 10和Core 15监视器一起使用的辅助设备。监视器和工作站旨在与视频内窥镜配合使用，并与其他辅助设备一起用于视频喉镜手术。
召回原因：Verathon公司发现当视频喉镜系统用户在HDMI端口连接刀片时，如果存在施加扭转运动，或过度扭转连接端口，上述操作的力将传输到HDMI PCB，这可能导致视频同步中断、实时图像丢失或黑屏、出现无摄像头连接监视器警告等，上述无视频输出的情况可能给患者带来严重伤害，如正在进行插管操作，则出现的后果将更加严重。
召回措施：Verathon公司已发布上述产品的I级召回；并已于2020年5月6日将现场安全通告紧急发送给客户。要求客户执行以下操作：①所有该设备的使用者认真阅读现场安全通知中包含的信息；②停止使用所有受影响的电缆，要求客户在收到替换件后，销毁或归还所有受影响的电缆；③填写并返回召回响应表。此次召回事件涉及的国家包括：美国、澳大利亚和英国。
（美国FDA网站）
美国FDA发布关于Philips公司因未正确安装风险召回EasyDiagnost Eleva DRF系统的警示信息
发布日期：2020年7月10日
召回级别：二级
召回产品：EasyDiagnost Eleva DRF X射线成像系统,
产品型号：706050
召回原因：系统主电源中的热敏开关可能未正确安装，从而导致故障。
召回措施：该公司于2020年6月2日向受影响的客户发送了紧急现场安全通知函。客户被告知设备中热敏开关可能安装不正确，并可能导致故障。如果变压器由于故障而过热，并且热敏开关未能被激活，则设备可能会产生烟雾。
该公司告知客户可以根据使用说明书使用该系统。使用者应注意房间内是否有烟味。若发现烟雾，请根据使用说明书立即关闭系统，或者（如果有的话）使用房间内紧急关闭开关，转移患者，停止使用系统并联系客户服务。
Philips公司计划对受影响的系统进行SPDU热接触现场检查以解决此问题。
（美国FDA网站）
来源：国家药监局药品评价中心
国家药监局药审中心发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第15号）
为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。
来源：CDE网站
国家药监局药审中心发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第14号）
为指导我国利妥昔单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
来源：CDE网站
国家药监局药审中心发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册
申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。
来源：CDE网站
综合分析
4款新药上市申请拟纳入优先审评
7月20日，CDE官网公示将4款新药申请拟纳入优先审评，分别为和记黄埔的沃利替尼片、恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、基石药业的阿泊替尼片和君实生物的特瑞普利单抗注射液。
沃利替尼片
沃利替尼是阿斯利康开发的一种小分子MET抑制剂，而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶。和黄医药于2011年与阿斯利康就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。
和黄医药递交的沃利替尼适应症为MET外显子14跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）。据估计，有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳变，此类患者的预后普遍较差。2018年，肺癌在中国的年发生率占全球肺癌年发生率的37.0%。
此次，CDE按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”将沃利替尼片上市申请拟纳入优先审评审批程序。
海曲泊帕乙醇胺片
海曲泊帕乙醇胺是恒瑞开发的一种高选择性非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，临床上主要用于治疗血小板减少症。血小板减少症是一种出血性疾病，临床表现以皮肤黏膜出血为主，严重者可发生内脏出血，甚至颅内出血，危及生命。目前血小板输注、糖皮质激素和第一代重组人血小板生成素是国内临床相关疾病的主要治疗手段。第二代TPOR激动剂的出现是对现有治疗方案的一种有益补充。
此次，CDE按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”将海曲泊帕乙醇胺片上市申请纳入优先审评审批程序。
阿泊替尼片
阿泊替尼（Avapritinib）是一款在研、强效、高选择性的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂。它是用于治疗GIST的1型激酶构象抑制剂，可直接与KIT和PDGFRA突变导致下游信号传导激活的活跃性激酶构象结合。
Avapritinib已经证实了对GIST中KIT和PDGFRA广泛突变的抑制作用。目前，在大中华区已经获批的治疗方法的主要耐药机制是活化环突变导致。而Avapritinib 正是抑制这个部位突变，从而产生强效临床活性。
基石药业提交的阿泊替尼上市申请于4月29日获得CDE受理，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。
此次，CDE按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”将阿泊替尼片上市申请拟纳入优先审评审批程序。
特瑞普利单抗注射液
特瑞普利单抗于2018年12月在中国获批上市，用于治疗黑素瘤。君实提交的特瑞普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌（NPC）和局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）的2项新适应症申请分别于5月11日和5月21日获得CDE受理。
鼻咽癌是发生于鼻咽的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球近半数的鼻咽癌发生在中国，其中广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍，且广西、福建、湖南等省也是主要流行区。鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。对于复发或转移性鼻咽癌患者，通常采用含铂类药物的标准化疗方案，但一线含铂类化疗失败后，国内外目前缺乏标准治疗方案。对于二线及以上化疗后进展的患者缺乏有效安全的治疗选择，更是属于迫切的未被满足的临床需求。
尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前国内治疗手段非常有限。
此次，CDE按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”将特瑞普利单抗注射液新适应症申请拟纳入优先审评。
来源：医药魔方
国外信息
欧盟发布《制药用水质量指南》 2021年2月1日生效
近日，欧盟药监局发布了新版《制药用水质量指南》，该指南将取代EMA对制药用水质量使用了近二十年历史的指南和立场声明。新指南将在2021年2月生效。
Guideline on the quality of water for pharmaceutical use
制药用水质量指南
Executive summary 执行摘要
This guideline replaces the Note for Guidance on quality of water for pharmaceutical use (CPMP/QWP/158/01,EMEA/CVMP/115/01) originally adopted in May 2002, and the CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use (EMEA/CPMP/BWP/1571/02 rev.1).
本指南取代2002年5月生效的《制药用水质量指南说明》（CPMP/QWP/158/01, EMEA/CVMP/115/01），和CPMP《注射疫苗生产用水质量立场声明》（EMEA/CPMP/BWP/1571/02rev.1）。
The note for guidance has been updated to reflect the following changes in the European Pharmacopoeia:
此次对指南说明进行了更新，反映出欧洲药典中的以下变化：
•revised monograph for Water for Injections (0169) allowing the possibility to use methods other than distillation for producing water of injectable quality;
•注射用水（0619）专论修订内容，修订后允许使用非蒸馏方法制备注射用水；
•new monograph for Water for preparation of extracts (2249);
•新订提取用水专论（2249）；
•suppression of the monograph for Water, highly purified (1927).
•废除高纯水专论（1927）
The guideline has also been updated to reflect current expectations for the minimum acceptable quality of water used in the manufacture of active substances and medicinal products for human and veterinary use.
本指南亦进行了更新，以反映目前对人用与兽用API和制剂生产用水的最低可接受质量标准要求。
Introduction (background) 概述（背景）
Water is one of the major utilities used by the pharmaceutical industry. It may be present as anexcipient or used for reconstitution of products, during synthesis, during production of the finished product or as a cleaning agent for rinsing vessels, equipment, primary packaging materials, etc.
水是制药行业所用的主要公用系统之一。它可以作为辅料使用，亦可用于药品调配；可用于合成，亦可用于制剂生产，或作为清洁剂用于淋洗贮罐、设备、内包材等。
Different grades of water quality are required depending on the different pharmaceutical uses. Control ofthe quality of water, in particular the microbiological quality, is a major concern and the pharmaceutical industry devotes considerable resource to the development and maintenance of water purification systems.
不同级别的水质量由药品的不同用途决定。水质检测，尤其是微生物质量，是重要的关注点，制药企业都会投入相当大的资源建设和维护制水系统。
The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) provides quality standards for grades of water for pharmaceutical use including Water for Injections (WFI), Purified Water and Water for preparation of extracts.
欧洲药典提供了不同级别制药用水的质量标准，包括注射水（WFI）、纯化水和提取用水。
Until April 2017, the production of Water for Injections (WFI) had been limited to production by distillation only. Following extensive consultation with stakeholders, the Ph.Eur. monograph for Water for Injections (0169) was revised in order to allow the production of WFI by a purification process equivalent to distillation, such as reverse osmosis, which may be single-pass or double-pass, coupled with other appropriate techniques such as electro-deionisation, ultra filtration ornanofiltration. The revised monograph was published in the Ph. Eur. Supplement 9.1 and became effective on 1 April 2017.
2017年4月前，注射水的制备仅限于使用蒸馏方法。在广泛征求利益相关人意见之后，EP修订了注射用水专论（0169），允许采用等同于蒸馏的纯化工艺制备WFI，例如反渗透方法，可以是单通道，亦可以是双通道，配以其它适当的技术如电除盐、超滤或纳滤。修订后的专论已在EP9.1中发布，于2017年4月1日生效。
This change brings the Ph.Eur. more closely in line with the US Pharmacopeia and the Japanese Pharmacopoeia, allowing production of WFI by distillation or by a purification process proven “equivalent or superior to distillation”, and “by distillationor by reverse osmosis and/or ultrafiltration”, respectively.
该变化使用EP与USP和JP更为接近，后2者分别允许使用蒸馏和其它被证明“等同或优于蒸馏的”纯化工艺，“通过蒸馏或反渗透和/或超滤”制备WFI。
In addition, the Ph. Eur.Commission has adopted a new policy for the test for bacterial endotoxins, reflected in the revision of general chapter 5.1.10 Guidelines for using the test for bacterial endotoxins and the general monograph for Substances for pharmaceutical use (2034). As a consequence, new monographs for substances for pharmaceutical use will no longer include the test for bacterial endotoxins (with possible exceptions). This aspect is now covered by the general monograph, which includes recommendations for establishing limits and information on how to evaluate the pyrogenicity of substances and where,according to the monographs on Parenteral preparations (0520) and Preparations for irrigation (1116), the requirements apply to the finished product.
此外，EP委员会已通过了新的细菌内毒素检查方针，反映在通则5.1.10“细菌内毒素检测使用指南”和“药用物质（2034）”通论的修订版本中。这样，新的药用物质通论将不再包括细菌内毒素检测（可能有例外）。目前该内容由通论覆盖，其中包括了建立限度的建议和如何评估药用物质热原性的信息。根据注射剂（0520）专论和灌注剂（1116）专论，上述这些要求均适用于制剂。
The opportunity has alsobeen taken to update terminology and requirements to reflect currentexpectations.
同时我们还借此机会更新了术语和要求，以反映出目前的期望。
来源：[url=]Julia法规翻译[/url]
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