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确保生命科学数据完整性（英）Siegfried Schmitt编著徐禾丰译2017.3出版.pdf

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楼主

xiaoxiao 发表于 2018-10-20 19:19:03 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-10-20 07:30 PM 编辑

确保生命科学数据完整性（英）Siegfried Schmitt编著徐禾丰译2017.3出版.pdf

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内容介绍：

数据完整性问题是现在全球GXP监管的一个热点，其覆盖了从数据生成直至数据销毁的数据整个生命周期，也涵盖了从药品研发到药品退市的药品整个生命周期。制药行业数据完整性问题并不是最近几年才有出现的，而是有几十年的历史了。

2015年以来，英国药品与保健品(MHRA)、世界卫生组织(WHO)、美国食品与药品管理局(FDA)、国际药品认证合作组织(PIC/S)、欧洲药品管理局(EMA)以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)等药监机构以及行业协会都相继发布了相应的文件，来强化在该方面的监管与实施工作。

本书除了介绍一些法规要求外，还用大量篇幅介绍国外企业在数据完整性方面的经验以及一些惯例，是制药研究、临床、生产、流通企业，以及监管机构在数据完整性方面不可多得的教材。

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沙发

inda 发表于 2018-10-22 11:08:23 | 只看该作者

好东西，谢谢分享！

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板凳

curryflash 发表于 2018-10-22 11:13:30 | 只看该作者

谢谢楼主分享，学习学习

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地板

小苹果 发表于 2018-10-22 11:13:56 | 只看该作者

谢谢分享，好资料

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5^#

mohu619 发表于 2018-10-22 12:13:58 | 只看该作者

看看可以吗？

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6^#

Carrie-U 发表于 2018-10-22 13:20:19 | 只看该作者

谢谢楼主分享，辛苦辛苦~

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7^#

henryyelei 发表于 2018-10-22 14:26:21 | 只看该作者

多谢楼主无私分享

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8^#

jyxl 发表于 2018-10-22 14:44:36 | 只看该作者

谢谢楼主分享

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10^#

kanshu1983 发表于 2018-10-22 16:45:27 来自手机 | 只看该作者

谢谢分享啊

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