未定入质量标准的含义？欢迎一起讨论

今天大家来讨论，质量标准的制定问题，化学药物质量研究中那些检测项目可以不定入质量标准？什么情况下可以不定入质量标准？未定入质量标准的项目在稳定性研究需要检测么？制剂通则中的检测项目都需要定入质量标准么？我在这里举个例子，工艺杂质A远小于安全限度而且属于一般杂质，检验多批原料药发现该杂质含量均远小于安全限度，该杂质不定入原料药的质量标准中，不定入放行标准和货架标准，出厂放行及申报药学资料的稳定性试验仍然需要检测和并入总杂质中一起控制，当然如果A杂质如果是毒性杂质或者在稳定性研究中继续增加，也就是杂质A产生了降解，一定要定入质量标准进行重点控制。这是我的理解，欢迎一起讨论！

xiangever 发表于 2015-4-14 05:02 PM
有足够的不定入标准的理论支持，对产品质量无重大影响，经多批数据（包括稳定性数据）表明工艺稳定、产品稳 ...

老相啊，能举例说明么，听着好迷糊呢

持续跟进。。。期待详细的解说。

最后决定不用控制的部分就不用订进质量标准，比如某一个已知杂质，应该要对他进行研究，但是工艺中并不会引入或降解不会产生，最后可以不订入质量标准。不订入质量标准的项稳定性不用检。

个人认为如果有参考药典的，将药典专论下的项目列入标准，如果结合实际生产工艺会用到其他物质，可以增加相关检测项目列入标准。 经过长期的考察之后，发现如：残留溶剂项目 一直远远低于标准要求，可以从标准中删除。
不对的地方大家多交流。谢谢

我认为你的思路是正确的，从工艺及稳定性积累了足够的数据，完全可以不定入标准；质量标准从研发开始到申报，再到获得批准是有变化的，是一个递进的过程。

持续跟进。。。期待详细的解说。