|
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
# ?# k/ ~: r5 O% [% I+ pl 稳定性- S1 f( |0 d6 {6 V7 ]2 N
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验# C6 D; C: J/ f/ z$ f8 l
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
% y2 M! r+ A; d$ q$ |* u {3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证 H3 M. x/ D* y$ e7 m9 w6 {: P/ G
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法! I J$ Q7 @/ ?+ h& w
5. Q1E稳定性数据的评价7 s) ^/ t7 c# B' O4 K
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据, E, X& c0 Y) M
l 分析方法的验证
0 f/ T' |; L& L2 O" Q3 z3 `7. Q2A分析方法验证的术语
" e1 d* b' H+ f% \: X$ r8 ?, {8. Q2B分析方法的论证：方法学
( ?% K2 m3 |, t# \) X$ O) ll 杂质
1 x( B+ J9 x" B* k: w9. Q3A（R）新原料药中的杂质
, k# \, `$ S2 V- [- P10. Q3B（R）新制剂中的杂质
5 m* t9 L& _; G11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
+ _/ E) v$ c R3 `1 K+ ?& L, C% F12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
/ f# M6 ]0 D; k: f0 ^2 X5 e, l13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）, a/ l: g( O# E: T P" ` v
l 药典
! C4 V! }2 h" n+ E# k14. Q4药典
, C$ a9 D% q6 ]$ T15. Q4A药典的协调
' R6 r/ W: H; p+ O p2 z. T$ x16. Q4B药典可互换性的法规认同
5 |( H+ j2 s9 X0 I' n1 Ll 生物技术产品的质量% t/ Z2 w, V# |+ O1 R7 i9 m
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
9 i) j. j* P4 s# @8 @) C18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）8 Q2 e4 b1 k- x! ]2 ]$ O
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验9 L& F3 E" J6 \. W8 Y M/ {. s* d% V
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
$ ]+ l; `4 [6 E. T3 U% M21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性& E V, ~8 Z h, ]2 W7 d, S) p
l 质量标准! i9 ?# ~3 r- X! n: K0 v
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
( q2 t% h6 C) e. N$ a23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
/ \& K2 R$ R( R: `l 良好的生产质量管理规范（GMP）
$ G$ o, ?) I) l1 _24. Q7A药物活性成分的GMP指南5 P6 t4 o% Y% [1 V: x' M; X
l 药物开发
6 O# G- l3 g2 U* o25. Q8药物开发
+ _5 @, V' J2 b3 ~; v- `$ al 风险管理
9 c: F M& O& l$ y+ @3 E3 o0 I) N26. Q9质量风险管理
4 w1 d8 |* B$ j
4 O: W* i$ w8 o- L4 K二、ICH.安全性部分
; f1 t$ k7 f/ l0 b' m7 Al 致癌试验$ o( k' Q" J6 j! p) `0 C) ^- s
1. S1A药物致癌试验的必要性
7 @ W$ u0 d" G/ d2. S1B药物致癌试验% A' k" _4 @7 H- U6 t2 ?
3. S1C药物致癌试验的剂量选择' G$ o- j6 _7 L4 B3 |# s) @
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释0 ~2 {6 E7 i0 l' i) g3 I
l 遗传毒性
3 q4 F+ C7 ^5 ~, O& |5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
+ H" }6 } d4 n# c3 F0 N6 t6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
7 ~( Z% l$ K8 ]* m$ k; o# ^, El 药代. F+ V; u) v9 q5 t. O
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
: [! x, d I* m3 x- a* s5 N' p( G8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则1 L$ ]7 @2 o! t, Q; A
l 慢性毒性
% x3 {2 O7 @6 G, m% l7 d3 A9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
9 u3 j0 I% p1 \; {6 h% Fl 生殖毒性# |+ | q) x& l7 n" V
10. S5A药品的生殖毒性检测# W3 u* Q i- X3 K
11. S5B雄性生育力毒性
/ Q! N7 u! F0 n* c9 tl 其他
7 F9 x, Q, t5 Y0 \1 W c12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
o$ [% `# c) y, m9 W' g13. S7A人类药品的安全性药理研究+ |9 h2 t" i' Y
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
2 `# t+ S2 `$ F6 l% K* y+ h3 V15. S8人类药品的免疫毒性研究2 i1 j& X! I1 c# Y
, q9 `9 G% F8 W3 F+ I4 r三、ICH.临床部分
3 \6 A9 N6 U9 P. N" h% I1. E1评价临床安全性的给药方案" g: J( l" D l
2. E2A加速报告的定义和标准 h! R# N+ U& c3 G
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
+ F3 {, [6 Y1 B6 Q3 V4. E2C上市药品定期安全性更新报告! `, @7 z( t+ C7 {
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
6 _( L' I0 K, z8 i/ i2 p9 V, c3 x6. E2E药物警戒计划5 Z- ^+ R2 U" J( [2 C
7. E2B传送不良反应报告的资料要求
' O+ l# F! C8 F: O# ?0 D8. E3临床研究报告的结构与内容* Z2 c$ u' D$ }" Y; `: {) q3 u# r
9. E4新药注册所需量效关系的资料( T( u# U$ d9 U5 S" e6 X# D( P8 R
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性2 l' g: T* R% | A# X7 b+ J6 @; D
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
, t( O2 V+ L7 l( I% k12. E7老年人群的临床研究2 t$ P2 \, ^/ D. R6 _ A' k: F. f
13. E8临床研究总则1 N6 |: p% i0 n+ t' E/ W' d
14. E9统计原则
/ Z! ~2 w& l9 a+ j: T15. E10对照组的选择
3 I; W6 I0 U; ~# m. r16. E11儿童人群的临床研究
0 E# O$ u: Q, q( _& k( m17. E12按治疗分类的各类药物临床评价5 j; r$ {1 t v
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价: O0 v. d# j, X0 E/ M: I; W
" f% H1 g, V6 p1 [$ f0 E6 Y3 d四、ICH.综合部分7 T# m4 G" [; Z; Z! z
1. M1医学术语MedDRA
9 v* m3 I7 I9 b- z6 U9 Z$ t7 E: ]2. M2注册资料传递所需的电子代码
2 i7 o" i1 @; S" _& v# V2 O3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
9 s! i: l; u- i( R! _2 T d4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）* d$ \1 ]% ^/ I: `. t2 U
5. 药品词汇的数据要素和标准/ O; \; t* _! p- l ^" r
- a- o% V2 [9 U7 u# P8 r# K
0 Y# u9 x$ h* W! Y) _9 D$ J
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对