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[其他] 通过一致性评价的产品变更或新增原料药厂商到底属于哪种类型的变更？

电梯直达

楼主

shixinzhen 发表于 2022-2-10 11:23:07 | 只看该作者回帖奖励

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各位老师，如果通过了一致性评价的产品，现在要变更原料药厂商或者新增原料药厂商是属于重大变更，还是需要制剂做对比分析判断是哪种类型的变更呢？

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lxyno11 发表于 2022-2-11 09:14:29 | 只看该作者

和以前一样不需要做BE什么的

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板凳

楼主| shixinzhen 发表于 2022-2-11 10:13:34 | 只看该作者

谢谢老师回答，意思是还是要提交给国家局，但是不用做BE吗？感觉是否需要做BE要看制剂评估呢。我现在有听说是变更后，制剂评估如果为中等变更可只报省局，评估为重大变更才报国家局。有看到一个消息说，通过一致性评价的产品变更原料药厂商，属于重大变更，我已经混乱了。

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地板

lxyno11 发表于 2022-2-11 10:50:28 | 只看该作者

就按照增加供应商来呗，报省局，证明原料物理性质没有影响

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