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泰国药品注册简要指南8 f( k: K5 Q9 n( _! a
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来源：国际药品注册平台
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6 k5 j/ y" i0 G7 p+ @+ q& | 泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理，主要分为两大类，即现代药和传统药。/ r' q' H3 E2 e4 ]+ @) a0 E
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$ N) ~0 L I1 v4 E2 v 现代药可以进一步分为4类，即：(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买，但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物，如果错用，则需要在获得处方许可后才可销售。
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传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品，或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品，其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。/ P& z. }5 e N: D6 i5 H2 k: U0 I4 v
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" P3 ^( y) B( e* A1 B O 泰国的药品注册可以分为5种情况，具体注册要求及流程如下：
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: x' l; l3 }; R- z. Y. |. ~3 s0 f 一、普通药品注册# v% q. X: c1 o$ I# g
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/ T7 Q0 D6 h7 q: M; D# A/ ]* h6 e 泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤：i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。) x' f3 \& v$ X4 m0 u% a* `
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4 a1 H% m- q/ C S$ a! y 图1 普通药品注册流程图
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二、传统药注册" N1 C+ @. w5 m! D' P6 ]( |4 T. V
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R+ s9 C) d" z: N$ W 传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。6 U% K2 V$ j" p" q6 _. ~% i
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三、新药注册! J5 Y# k5 \& N [
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泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。
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(1)原创新药注册; P; v+ p; J( I: ]# H# f
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i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);+ E- W" p) ~4 ^4 _- p
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ii、具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;6 ?2 `6 t1 K4 g4 Q* d8 B
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, T3 X$ X5 m% D2 q0 Z( I iii、在得到“条件性批准”后，厂家可以进行以下活动：8 P$ T: _/ [2 i5 ?0 y5 z! W8 f
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(a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;- Z% D; f8 V9 m9 |6 Y. d
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8 U1 W+ @9 @* q% X (b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。
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Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整，泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。
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; v4 [* @' D- ^! p 图2 原创新药注册流程图
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5 x* a) N% V3 O2 X (2)普通新药注册
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i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;
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) l- y/ H9 R! A, f6 p* T" c ii、进口或生产药品样品的许可申请;9 K/ Z4 o# R1 q5 R4 Q2 u
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. h* ^- L& N" n2 z iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;
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Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。
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图3 普通新药注册流程图
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7 B3 o: H! N9 G; u6 S0 Z/ O 四、生物制剂注册
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生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。
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8 \- H& m! [; D% ^3 ?) F) j, W" i: B 五、草药注册
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1 t5 h7 w* J* g% _. E. C 草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。. Y7 `) m* @ a
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泰国是东盟十国之一，早在2012年时，东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件，下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。
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ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似，共分为四个部分，其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1，CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分，分别是第二部分：质量研究及总结，第三部分：非临床研究及总结和第四部分 ：临床研究及总结，与CTD的模块三、四、五相对应。
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图4 ACTD文件构成
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登录/注册后可看大图
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ACTD的药品注册申请共有五类，分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G)，不同的药品注册申请的文件要求，除第一部分外其他三个部分均略有差别，各部分包含内容和差别如下：
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第一部分：行政文件和产品信息: b B2 a/ p2 l: J
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5 M" t$ E7 t5 W+ y4 U 章节A：简介
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! Y8 @7 T( p" c3 a 章节B：整套ACTD文件目录
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章节C：注册需求文件(例如：申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)
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第二部分：质量文件5 l7 |& ^7 H; \
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章节A：目录. t! ?( T5 c) P" ^ s% ^
( B4 g" w' D* a- B0 l3 i2 ^9 v# D
$ S$ {( g( k5 s 章节B、C：综述及质量部分文件(*指当要求时适用)' s" v' p/ f' [8 E7 n' \
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0 s9 l+ b. H" n! }6 q) `0 v: ` 章节D：主要参考文献7 ^3 a; {: a* c
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+ f: r( a0 _7 A [2 a 第三部分：非临床文件
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9 I& E0 }) n6 B/ c* }9 D! j2 c6 L0 X$ K2 [
& }1 M, f# @( |" `% X8 Q: z0 V: J 表格中RT：给药途径，S/P：规格和剂量，IND：适应症，*：适用时，例如合成方式引起的给药途径变更，◆：对生物衍生产品一般不适用，但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子，免疫抑制能力等)3 Q. \: i+ a. S, q7 A1 ^, {5 t
, K: c: Q) T7 f. f+ |' y: s' R% ~
第四部分：临床文件(-表示不适用); w; ~ e) h9 r
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