注册资料编写实务与申报技巧—刘志军PPT分享

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hexiao 发表于 2018-5-6 15:11:38 | 只看该作者回帖奖励

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注册资料编写实务与申报技巧—刘志军

主要内容：
1、注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则；
2、注册资料的编写要求和注意事项；
3、体考资料的编写要求与注意事项；
4、注册检验资料的编写要求与注意事项；
5、如何编写产品的综述资料和准备研究资料；
6、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；
7、如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料；
8、如何准备阳性判断值或参考区间确定资料；
9、如何编写生产制造信息和产品技术要求；
10、如何填写安全有效性基本要求清单；
11、准备临床或评估资料或临床豁免和产品风险分析资料；
12、规范及其指南的解读与核查应对；
13、医疗器械飞行检查的措施与方法。

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