CDE-申请人之窗原辅包登记使用手册

申请人之窗原辅包平台

使用手册

目录

1简介        1

2原辅包登记        1

2.1登记        1

2.1.1登录系统        1

2.1.2资料登记        2

2.1.3修改        4

2.2操作日志        5

2.3更新        6

2.3.1重大变更        7

2.3.2中等变更        9

2.3.3微小变更        10

2.3.4基础信息变更        11

2.4待补正        12

2.5待补充资料        13

2.6技术转让        13

2.7注销        14

3原辅包审评意见        14

4原辅包发补通知        15

5年度报告        16

6注意事项        17

1简介

        原辅包登记：化学原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包），企业的原辅包产品通过申请人之窗系统登记提交。

        原辅包审评意见：原辅包产品的审评意见通过申请人之窗公示给申请人。

        原辅包发补通知：原辅包产品的书面发补通知通过申请人之窗告知申请人，申请人需及时根据书面发补的要求进行回复。

        年度报告：已公示的原辅包产品需上传年度报告，自登记号在药品审评中心原辅包公示公示之日起每12个月上传一份年度报告。

2原辅包登记2.1登记2.1.1登录系统

访问申请人之窗登录页面：

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps32F.tmp.jpg

正确输入用户名、密码及验证码后成功登录进入申请人之窗系统。

进入申请人之窗系统后，展开左侧目录“原辅包”，点击“原辅包登记”按钮，进入原辅包产品登记列表。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps33F.tmp.jpg

2.1.2资料登记

        点击“登记”按钮，创建登记表。根据要求填写登记表信息，其中*号标记字段为必填内容。

申请人在登记原辅包品种时，进行分页填写。第一页包含：申报事项, 品种情况, 相关情况；第二页包含：产品所有权人；第三页包含：生产企业；第四页包含：境内全权代理机构和委托研究机构。

        原料药、药用辅料和药包材申报登记表：

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps340.tmp.jpg

申请人可点击“下一步”进入下一页填写信息，或点击“上一步”返回上一页填写信息。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps351.tmp.jpg

提交登记表后，点击打印，系统自动产生Word文件。将打印的登记表盖上公章，邮寄至药品审评中心。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps362.tmp.jpg

       

2.1.3修改

申请人可在登记表底部点击“编辑”按钮，对登记表进行修改。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps363.tmp.jpg

说明：

1. 申请人之窗原辅包登记表已提交，但未进行审核，状态显示‘已提交’，当前登记表可修改编辑。

2. 申请人之窗原辅包登记表状态为“资料已接收”时，登记表不可修改编辑。

3. 申请人之窗原辅包登记表状态为“待补正”时，登记表可修改编辑。

4. 申请人之窗原辅包登记表状态为“审查通过”时，登记表不可修改编辑。

5. 申请人之窗原辅包登记表状态为“已公示”时，登记表不可修改编辑。

6. 申请人之窗原辅包几等表状态为“审核未通过”时，登记表不可修改编辑。   

7. 申请人之窗原辅包登记表状态为“资料已退回”时，登记表可修改编辑。

        2.2操作日志

操作日志显示申请人对原辅包登记表的操作记录：

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps373.tmp.jpg

操作日志列表：

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps374.tmp.jpg

2.3更新

        原辅包信息公示成功后，申请人可对产品进行更新。原辅包更新类型分为四类：重大变更，中等变更，微小变更，基础信息变更。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps385.tmp.jpg

2.3.1重大变更

申请人选择“更新类型”为“重大变更”，选择“是否修改申报登记表信息”为“是”，系统跳转到编辑页面，申请人可修改申报事项、品种情况、相关情况等信息，填写完毕后再点击提交。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps386.tmp.jpg

申请人选择“更新类型”为“重大变更”，选择“是否修改申报登记表信息”为“否”，系统自动将信息提交，不再跳转到编辑页面。

  file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps387.tmp.jpg

        提交成功后，可通过申请人之窗随时查看登记表状态。

2.3.2中等变更

申请人选择“更新类型”为“中等变更”，选择“是否修改申报登记表信息”为“是”，系统跳转到编辑页面，申请人可修改申报事项、品种情况、相关情况等信息，填写完毕后再点击提交。

申请人选择“更新类型”为“中等变更”，选择“是否修改申报登记表信息”为“否”，系统自动将信息提交，不再跳转到编辑页面。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps397.tmp.jpg

提交成功后，可通过申请人之窗随时查看登记表状态。

2.3.3微小变更

申请人选择“更新类型”为“微小变更”，选择“是否修改申报登记表信息”为“是”，系统跳转到编辑页面，申请人可修改申报事项、品种情况、相关情况等信息，填写完毕后再点击提交。

申请人选择“更新类型”为“微小变更”，选择“是否修改申报登记表信息”为“否”，系统自动将信息提交，不再跳转到编辑页面。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps398.tmp.jpg

提交成功后，可通过申请人之窗随时查看登记表状态。

2.3.4基础信息变更

申请人选择“更新类型”为“基础信息变更”，默认选择“是否修改申报登记表信息”为“是”，系统跳转到编辑页面，申请人可修改登记表的基础信息，包括产品所有权人、生产企业、境内全权代理机构等，填写完毕后再点击提交。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps399.tmp.jpg

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3AA.tmp.jpg

提交成功后，可通过申请人之窗随时查看登记表状态。

2.4待补正

登记表相关资料邮寄至药品审评中心后，工作人员审核过程中发现需要“补正”资料时，原辅包登记表的状态会变为“待补正”，同时会显示补正要求。

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        申请人可再次修改登记表信息、提交后再将资料邮寄至药品审评中心。

2.5待补充资料

原辅包产品在技术审评过程中若发现还需要补充资料时，登记表状态会变为“待补充资料”，同时会显示补充资料的要求。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3AC.tmp.jpg

申请人可再次修改登记表信息、提交后再将资料邮寄至药品审评中心。

2.6技术转让

未被注销，并且已公示的原辅包产品可进行技术转让。在原辅包登记列表页面点击“技术转让”按钮：

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        申请人认真仔细的填写“申请人之窗账号”和“企业名称”，点击“提交”按钮，

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该登记号的产品信息自动转入对应“申请人之窗账号”，当前申请人账号不再显示该登记号的产品信息。

2.7注销

        申请人在原辅包登记列表点击“注销”，申请人认真的填写“注销原因”，点击“提交”按钮，系统注销成功。药品审评中心网站原辅包公示平台将取消该登记号公示信息。

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        注销成功后，登记表则不可再进行编辑、更新、技术转让等操作，且显示“已注销”。

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3原辅包审评意见

        原辅包产品的审评意见通过申请人之窗公示给申请人，查看原辅包审评意见要求Ukey方式登录。

点击左侧目录“原辅包审评意见”：

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3D0.tmp.jpg

        原辅包审评意见显示列表：

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3D1.tmp.jpg

        点击“查看详细”按钮可查看对应的详细信息。

4原辅包发补通知

        原辅包产品的书面发补通知通过申请人之窗告知申请人，申请人需及时根据书面发补的要求进行回复。

点击左侧目录“原辅包发补通知”：

        file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3E2.tmp.jpg

原辅包发补通知列表显示页面：

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3E3.tmp.jpg

        点击“查看详细”按钮可查看详细信息。

5年度报告

        点击左侧目录“年度报告”：

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3E4.tmp.jpg

        年度报告的列表，对应登记号的位置点击“创建”按钮，系统新开页面显示报告上传页面。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3F4.tmp.jpg

        选择要上传的文件，点击“提交”。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3F5.tmp.jpg

6注意事项

请根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求准备登记表及登记资料，提交资料前请仔细阅读以下提示信息：

一、 登记资料要求

1. 原料药登记资料的具体内容应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中关于原料药药学申报资料的要求。

2. 药用辅料登记资料的具体内容应符合《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中关于药用辅料申报资料的要求。

3. 药包材登记资料的具体内容应符合《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中关于药包材申报资料的要求。

4. 登记表应当使用国家食品药品监督管理总局制发的《原辅包登记表》（Word版本）填写、修改和打印，登记时应当将打印表格连同电子表格一并提交，两者具有同等效力，登记人应当确保两种表格的数据一致。未提交电子表格的，或者电子表格与打印表格、“原辅包登记平台”填写内容不一致的，或者本登记表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的登记表填写或者修改的，其登记不予接受。登记表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理登记事宜机构或者药品注册代理机构的公章。

二、 光盘提交要求

1. 光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容：原料药/药用辅料/药包材登记资料，同时注明登记号、版本号、产品名称、申报单位（须加盖申报单位公章）等相关信息。

2. 申报资料请使用 Word 2007 以上版本生成的后缀为.docx文件提交。

三、 关于补正通知书的发送

1. 完整性审查过程中，如发现资料不齐全需补正资料的，我中心向申请人发送补正通知书。

2. 登记平台建设期间，我中心暂时采用纸质方式发送补正通知书。

3. 登记平台建成后，我中心将在登记平台中通过“申请人之窗”栏目向申请人发送电子补正通知书，请及时关注原辅包登记平台“申请人之窗”栏目的相关内容。

四、 其他未尽事宜请依照《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）执行。

谢谢分享！

很好的资料喔