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、Type B(EOP)、Type C四类,Pre-IND归属于Type B。
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会议形式
$ w% e1 h( E$ p% T6 l/ g l1 aFDA会议形式包括:面对面、视频会议、电话会议、书面回复。" I2 l/ ~( Y5 s3 ]7 j' Y! t
5 h" a( q' x( E6 \* W- p对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。 3 v9 A5 |9 V# S
04 会议申请 : S9 y" B. }7 S$ W! T" p2 f1 g
会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。; a* D- }; i; b( X- o
, p# F" n4 x* z9 P0 p! f2 [4.1 申请材料应该包括:
+ H1 j. c5 ^- ]5 E% b: k+ u3 o6 v& N
& N. S& S8 p: ` c, U+ Y+ I% x" h) t: Y/ F
4.2 申请材料还必须包括:
; m: ~( D6 |; V: q! Y# I4 ^6 f S6 A
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会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA(传真/邮件文件仅作副本,不作为正式递交文件)。
R" M0 b* W4 X3 h05 会议申请结果 0 o3 l& v& R) L
FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。9 M2 m! A3 G- y6 `: @
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5.1 拒绝申请 0 e2 q6 r* g+ N: M4 V. u0 F
其可能的原因包括: ! O8 y& G R6 Y& Q6 d ?0 B) V
5.1.1 产品尚处于研发早期,会议申请过早; $ d2 p" [8 ^+ [& d. @
5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺; : I% G* H. R8 h" c3 P
注:被拒一般会有明确的原因,不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。 . N1 u/ l! n* S( d
5.2 同意申请
# e& g; R7 C4 _- B5 f, u5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议:FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
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5.2.2 书面回复:FDA确定书面回复日期。 " ?! P2 ~8 J/ Y& ~
注:除特殊情况外,FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关(比如工艺和临床),需要分次召开会议,否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议(已认定突破性疗法除外)。 / Q% y' v/ K- J8 S# W
06 会议资料 ( y$ Q" x& w! x+ d& b! U( L
会议前至少30天提交会议资料。$ p6 W0 q! X# k' X9 d
, Q* b7 ]4 x! V" t1 w申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。 5 ?5 G4 x7 R' {
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07 FDA初步审评 5 r- g: d8 Q7 \- u
FDA收到会议资料后将进行内部讨论,并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题,可联系FDA项目经理(PM)申请取消会议。 ) L% I; |$ O8 w7 _
08 会议延期/取消 . k f& O* |; D- F& K- v9 Y
8.1 存在下列情形之一的,会议延期:
6 }4 q, ^ A8 r+ d1) 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交;
2 R# R. E& p9 v$ \, e, D- s% h8 |2) FDA认为会议资料不够充分,需要申请人尽快补充资料; ) V- T; X, B1 N* D6 G8 N
3) 会议资料提交文件量过大,FDA来不及完成审评; 9 Q8 ^: A" G# h5 i/ o# i/ s$ P
4) 会议资料提交后,申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据; % a/ c( P& C/ _; z2 R' l; [! y9 U' a. S& y
5) 关键参会人员无法按时参会。 ( ?# y9 y( t( i Q+ U4 {) x
8.2 存在下列情形之一的,会议取消:
$ D+ o; t- o: r+ V8 Z' ]2 d4 O1) 约定日期前FDA未收到会议资料,或资料准备严重不足; 2 S7 w& \" R v
2) FDA首次回复后,申请人的问题已解决。 5 T8 [$ d) t* Y( f5 X# b3 J
09 会议召开 2 ^8 U: z* ]9 @- F$ Y# M+ e
会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持,依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT,应提前和PM沟通确认是否必须,且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容,FDA可能不会对此给予评价和建议。
( O) k' J7 C" Q4 {. j* e3 f10 会议纪要 : @" ?7 E; h- d$ A) E. O# R/ Z
会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题,及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人,并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差,可联系PM进行确认。 6 b/ q( s% y ]6 E
综上,FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别,当申请人计划向FDA申请时需引起注意。 ) `* t1 _8 \/ Y U7 B
参考文献:
9 f# p, S. M: z* @3 f7 b' F[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017. ( f% q, z- I/ k0 n2 S
▲来源:有临医药 0 e3 V, \3 j F; b, c7 T
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